이전에 치료받지 않은 미절제 후기 III/IV기 비전이성 두경부 편평 세포 암종 치료를 위한 시스플라틴과 방사선 요법을 병용한 IRESSA™(게피티닙)
2009년 6월 17일 업데이트: AstraZeneca
이전에 치료받지 않은 절제되지 않은 말기 III/IV기 환자의 치료를 위해 시스플라틴과 방사선 요법을 함께 또는 지속적으로 투여한 Gefitinib 250mg 또는 500mg(IRESSA™)의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 비교 연구 비전이성 두경부 편평 세포 암종
이 연구의 1차 목적은 국소 질병 통제(진행- 무료) 2년 요금.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 III기 또는 IVA기 편평 세포 암종
- 이전 수술 또는 화학요법/생물학적 요법/방사선 요법 없음
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병
- 12주 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 비강, 구강 및 후두의 암; 또는 특정 폐 질환.
- 비정상적인 혈액 화학; 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환; 또는 공존하는 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
방사선 + 시스플라틴; 유지 요법으로 위약이 뒤따름
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정맥 주입
방사선 요법
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실험적: 2
250 mg 게피티닙 + 방사선 + 시스플라틴; 유지 요법으로 위약이 뒤따름
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정맥 주입
방사선 요법
250mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 삼
500 mg 게피티닙 + 방사선 + 시스플라틴; 유지 요법으로 위약이 뒤따름
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정맥 주입
방사선 요법
500mg 경구 정제
다른 이름들:
|
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실험적: 4
게피티닙 250mg + 시스플라틴 + 방사선 요법; 이후 유지 요법으로 게피티닙 250 mg
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정맥 주입
방사선 요법
250mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 5
게피티닙 500mg + 시스플라틴 + 방사선 요법; 이후 유지 요법으로 게피티닙 500 mg
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정맥 주입
방사선 요법
500mg 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 6
위약 + 시스플라틴 + 방사선 요법; 이후 유지 요법으로 게피티닙 250 mg
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정맥 주입
방사선 요법
250mg 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 7
위약 + 시스플라틴 + 방사선 요법; 이후 유지 요법으로 게피티닙 500 mg
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정맥 주입
방사선 요법
500mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년차 국부 방역률
기간: 2년으로 평가. 종양 평가(임상 및 CT/MRI에 의한)는 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의됨)까지 선별검사 동안 및 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
|
환자는 치료 실패의 증거가 없는 경우 2년에 국소 질병 제어를 입증했습니다.
실패는 등선량 수준(20%에서 95% 사이) 또는 사망에서 원래 조사된 영역 내부에서 객관적인 질병 진행(RECIST에 따라)이 있는 환자로 정의되었습니다.
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2년으로 평가. 종양 평가(임상 및 CT/MRI에 의한)는 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의됨)까지 선별검사 동안 및 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 국부 방역률
기간: 1년 후 평가. 종양 평가(임상 및 CT/MRI에 의한)는 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨)까지 선별검사 동안 및 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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환자는 치료 실패의 증거가 없는 경우 1년에 국소 질병 제어를 입증했습니다.
실패는 등선량 수준(20%에서 95% 사이) 또는 사망에서 원래 조사된 영역 내부에서 객관적인 질병 진행(RECIST에 따라)이 있는 환자로 정의되었습니다.
|
1년 후 평가. 종양 평가(임상 및 CT/MRI에 의한)는 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨)까지 선별검사 동안 및 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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완전한 응답
기간: 2년으로 평가. 임상 종양 평가 및 CT/MRI에 의한 종양 평가는 스크리닝 동안 그리고 질병이 진행될 때까지 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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연구 기간 중 언제라도 완전 반응에 대한 RECIST 기준이 충족되면 환자를 완전 반응자로 간주했습니다.
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2년으로 평가. 임상 종양 평가 및 CT/MRI에 의한 종양 평가는 스크리닝 동안 그리고 질병이 진행될 때까지 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
|
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종양 반응(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 2년으로 평가. 임상 종양 평가 및 CT/MRI에 의한 종양 평가는 스크리닝 동안 그리고 질환이 진행될 때까지 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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완전 반응 또는 부분 반응에 대한 RECIST 기준이 연구 기간 중 언제든지 충족되는 경우 환자는 종양 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
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2년으로 평가. 임상 종양 평가 및 CT/MRI에 의한 종양 평가는 스크리닝 동안 그리고 질환이 진행될 때까지 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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무진행 생존
기간: 임상 종양 평가 및 CT/MRI에 의한 종양 평가는 스크리닝 동안 그리고 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨)까지 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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2년 동안 진행이 없는 참가자의 백분율(예를 들어 후속 조치에서 손실된 관찰과 같은 중도절단된 관찰을 허용하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됨).
표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 증거(RECIST에 의해 정의됨)가 있는 경우 환자는 진행되었다고 합니다.
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임상 종양 평가 및 CT/MRI에 의한 종양 평가는 스크리닝 동안 그리고 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨)까지 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 2년으로 평가된 전체 생존
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2년 동안 생존한 참가자의 백분율(완전한 추적 관찰(검열된 관찰)이 없는 환자를 허용하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됨).
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2년으로 평가된 전체 생존
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안전성 및 내약성
기간: 2년에 걸쳐 평가
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2년에 걸쳐 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
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