Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRESSA™ (Gefitinib) met cisplatine plus radiotherapie voor de behandeling van niet eerder behandeld, niet-gereseceerd laat stadium III/IV niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

17 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische vergelijkende fase 2-studie van Gefitinib 250 mg of 500 mg (IRESSA™), continu of gelijktijdig gegeven met cisplatine-plus-radiotherapie voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld, niet-geresectie laat stadium III/IV Niet-gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van ZD1839 250 mg en 500 mg wanneer ze gelijktijdig of als onderhoud worden gegeven aan een standaardtherapie van radiotherapie (röntgenfoto's) plus chemotherapie (cisplatine) in termen van lokale ziektecontrole (progressie- gratis) tarief op 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Duitsland
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indië
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III of IVA plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Geen voorafgaande operatie of chemotherapie/biologische therapie/bestralingstherapie
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Kankers van de neusholte, mondholte en strottenhoofd; of bepaalde longziekten.
  • Abnormale bloedchemie; ongecontroleerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte; of naast elkaar bestaande maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Straling + cisplatine; gevolgd door placebo als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Experimenteel: 2
250 mg gefitinib + bestraling + cisplatine; gevolgd door placebo als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Geneesmiddel: gefitinib (Iressa)
250 mg orale tablet
Andere namen:
  • ZD1839
  • IRESSA
Experimenteel: 3
500 mg gefitinib + bestraling + cisplatine; gevolgd door placebo als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Gefitinib (Iressa)
500 mg orale tablet
Andere namen:
  • Iressa
  • ZD1839
Experimenteel: 4
gefitinib 250 mg + cisplatine + radiotherapie; gevolgd door gefitinib 250 mg als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Geneesmiddel: gefitinib (Iressa)
250 mg orale tablet
Andere namen:
  • ZD1839
  • IRESSA
Experimenteel: 5
gefitinib 500 mg + cisplatine + radiotherapie; gevolgd door gefitinib 500 mg als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Gefitinib (Iressa)
500 mg orale tablet
Andere namen:
  • Iressa
  • ZD1839
Placebo-vergelijker: 6
placebo + cisplatine + radiotherapie; gevolgd door gefitinib 250 mg als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Geneesmiddel: gefitinib (Iressa)
250 mg orale tablet
Andere namen:
  • ZD1839
  • IRESSA
Placebo-vergelijker: 7
placebo + cisplatine + radiotherapie; gevolgd door gefitinib 500 mg als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze infusie
Straling: radiotherapie
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Gefitinib (Iressa)
500 mg orale tablet
Andere namen:
  • Iressa
  • ZD1839

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal ziektebestrijdingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jr. Tumorbeoordelingen (klinisch en met CT/MRI) werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)).
Een patiënt vertoonde lokale ziektecontrole na 2 jaar als er geen bewijs was dat de behandeling faalde. Falen werd gedefinieerd als de patiënt met objectieve ziekteprogressie (volgens RECIST) binnen het oorspronkelijke bestraalde gebied, bij een isodoseniveau (tussen 20% en 95%), of overlijden.
Gekeurd op 2 jr. Tumorbeoordelingen (klinisch en met CT/MRI) werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal ziektebestrijdingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar beoordeeld. Tumorbeoordelingen (klinisch en met CT/MRI) werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST).
Een patiënt vertoonde na 1 jaar lokale ziektecontrole als er geen bewijs was dat de behandeling faalde. Falen werd gedefinieerd als de patiënt met objectieve ziekteprogressie (volgens RECIST) binnen het oorspronkelijke bestraalde gebied, bij een isodoseniveau (tussen 20% en 95%), of overlijden.
Na 1 jaar beoordeeld. Tumorbeoordelingen (klinisch en met CT/MRI) werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST).
Volledige reactie
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar. Klinische tumorbeoordelingen en tumorbeoordeling door middel van CT/MRI werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie.
Een patiënt werd geacht een complete responder te zijn als op enig moment tijdens het onderzoek werd voldaan aan de RECIST-criteria voor volledige respons.
Gekeurd op 2 jaar. Klinische tumorbeoordelingen en tumorbeoordeling door middel van CT/MRI werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie.
Tumorrespons (volledige respons + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar. Klinische tumorbeoordelingen en tumorbeoordeling door middel van CT/MRI werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie
Een patiënt werd geacht een tumorrespons te hebben als op enig moment tijdens het onderzoek werd voldaan aan de RECIST-criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons.
Gekeurd op 2 jaar. Klinische tumorbeoordelingen en tumorbeoordeling door middel van CT/MRI werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Klinische tumorbeoordelingen en tumorbeoordeling door middel van CT/MRI werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST)
Percentage deelnemers dat progressievrij is na 2 jaar (berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die gecensureerde waarnemingen mogelijk maakt, bijvoorbeeld die verloren voor follow-up). Van een patiënt wordt gezegd dat hij progressie heeft als er sprake is van progressie van doelwitlaesies of niet-doellaesies of als er bewijs is van nieuwe laesies (zoals gedefinieerd door RECIST).
Klinische tumorbeoordelingen en tumorbeoordeling door middel van CT/MRI werden uitgevoerd tijdens de screening en regelmatig tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Totale overleving beoordeeld op 2 jaar
Percentage deelnemers dat nog in leven is na 2 jaar (berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die rekening houdt met patiënten die geen volledige follow-up hebben (gecensureerde observaties)).
Totale overleving beoordeeld op 2 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Over twee jaar beoordeeld
Over twee jaar beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839IL/0706
  • EudraCT number 2004-000358-21
  • D7919C00706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, plaveiselcel

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren