IRESSA™ (Gefitinib) con cisplatino más radioterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no metastásico en estadios tardíos III/IV no tratado previamente y no resecado
17 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de 250 mg o 500 mg de gefitinib (IRESSA™) administrados de forma continua o concomitante con cisplatino más radioterapia para el tratamiento de pacientes con estadio III/IV tardío no resecado y no tratado previamente Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no metastásico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 250 mg y 500 mg de ZD1839 cuando se administran de forma concomitante o como mantenimiento de una terapia estándar de radioterapia (rayos X) más quimioterapia (cisplatino) en términos de control local de la enfermedad (progresión- gratis) tarifa a 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Muenster, Alemania
- Research Site
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Saarbrucken, Alemania
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Thiruvananthapuram, India
- Research Site
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Gliwice, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taoynan, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IVA confirmado histológica o citológicamente
- Sin cirugía previa o quimioterapia/terapia biológica/radioterapia
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cánceres del espacio nasal, cavidad bucal y laringe; o ciertas enfermedades pulmonares.
- Química sanguínea anormal; enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal no controlada; o neoplasias malignas coexistentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Radiación + cisplatino; seguido de placebo como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
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Experimental: 2
250 mg de gefitinib + radiación + cisplatino; seguido de placebo como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
Tableta oral de 250 mg
Otros nombres:
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Experimental: 3
500 mg de gefitinib + radiación + cisplatino; seguido de placebo como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
Tableta oral de 500 mg
Otros nombres:
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Experimental: 4
gefitinib 250 mg + cisplatino + radioterapia; seguido de gefitinib 250 mg como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
Tableta oral de 250 mg
Otros nombres:
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Experimental: 5
gefitinib 500 mg + cisplatino + radioterapia; seguido de gefitinib 500 mg como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
Tableta oral de 500 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 6
placebo + cisplatino + radioterapia; seguido de gefitinib 250 mg como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
Tableta oral de 250 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 7
placebo + cisplatino + radioterapia; seguido de gefitinib 500 mg como terapia de mantenimiento
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infusión intravenosa
radioterapia
Tableta oral de 500 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades locales a los 2 años
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años. Se realizaron evaluaciones del tumor (clínicas y por CT/MRI) durante la selección y regularmente durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)).
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Un paciente demostró control local de la enfermedad a los 2 años si no había evidencia de fracaso del tratamiento.
El fracaso se definió como el paciente con progresión objetiva de la enfermedad (según RECIST) dentro del área irradiada original, a un nivel de isodosis (entre 20% y 95%) o muerte.
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Evaluado a los 2 años. Se realizaron evaluaciones del tumor (clínicas y por CT/MRI) durante la selección y regularmente durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades locales a 1 año
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 año. Se realizaron evaluaciones del tumor (clínicas y por CT/MRI) durante la selección y regularmente durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST).
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Un paciente demostró control local de la enfermedad al cabo de 1 año si no había evidencia de fracaso del tratamiento.
El fracaso se definió como el paciente con progresión objetiva de la enfermedad (según RECIST) dentro del área irradiada original, a un nivel de isodosis (entre 20% y 95%) o muerte.
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Evaluado después de 1 año. Se realizaron evaluaciones del tumor (clínicas y por CT/MRI) durante la selección y regularmente durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST).
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años. Las evaluaciones clínicas del tumor y la evaluación del tumor por CT/MRI se llevaron a cabo durante la selección y regularmente a lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Se consideró que un paciente respondía por completo si se cumplían los criterios RECIST para una respuesta completa en cualquier momento durante el estudio.
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Evaluado a los 2 años. Las evaluaciones clínicas del tumor y la evaluación del tumor por CT/MRI se llevaron a cabo durante la selección y regularmente a lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Respuesta tumoral (Respuesta completa + Respuesta parcial)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años. Se llevaron a cabo evaluaciones clínicas del tumor y evaluación del tumor mediante TC/RM durante la selección y periódicamente durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Se consideró que un paciente tenía una respuesta tumoral si se cumplían los criterios RECIST de respuesta completa o respuesta parcial en cualquier momento durante el estudio.
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Evaluado a los 2 años. Se llevaron a cabo evaluaciones clínicas del tumor y evaluación del tumor mediante TC/RM durante la selección y periódicamente durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se llevaron a cabo evaluaciones clínicas del tumor y evaluación del tumor mediante TC/RM durante la selección y periódicamente a lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según la definición de RECIST)
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Porcentaje de participantes que están libres de progresión a los 2 años (calculado mediante el método de Kaplan-Meier, que permite censurar las observaciones, por ejemplo, aquellas perdidas durante el seguimiento).
Se dice que un paciente ha progresado si tiene progresión de lesiones diana o no diana o evidencia de cualquier lesión nueva (según la definición de RECIST).
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Se llevaron a cabo evaluaciones clínicas del tumor y evaluación del tumor mediante TC/RM durante la selección y periódicamente a lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según la definición de RECIST)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global evaluada a los 2 años
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Porcentaje de participantes que están vivos a los 2 años (calculado mediante el método de Kaplan-Meier, que permite pacientes que no tienen un seguimiento completo (observaciones censuradas)).
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Supervivencia global evaluada a los 2 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado durante dos años.
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Evaluado durante dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .