Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRESSA™ (Gefitinib) med cisplatin pluss strålebehandling for behandling av tidligere ubehandlet ubehandlet sent stadium III/IV ikke-metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

17. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sammenlignende studie av Gefitinib 250 mg eller 500 mg (IRESSA™) gitt enten kontinuerlig eller samtidig med Cisplatin Plus-strålebehandling for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet ubehandlet sent stadium III/IV Ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av ZD1839 250 mg og 500 mg når det gis enten samtidig eller som vedlikehold av en standard terapi med strålebehandling (røntgen) pluss kjemoterapi (cisplatin) når det gjelder lokal sykdomskontroll (progresjon- gratis) rate ved 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III eller IVA plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Ingen tidligere kirurgi eller kjemoterapi/biologisk terapi/strålebehandling
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i neserommet, munnhulen og strupehodet; eller visse lungesykdommer.
  • unormal blodkjemi; ukontrollert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom; eller sameksisterende maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Stråling + cisplatin; etterfulgt av placebo som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Eksperimentell: 2
250 mg gefitinib + stråling + cisplatin; etterfulgt av placebo som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Legemiddel: gefitinib (Iressa)
250 mg oral tablett
Andre navn:
  • ZD1839
  • IRESSA
Eksperimentell: 3
500 mg gefitinib + stråling + cisplatin; etterfulgt av placebo som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Legemiddel: Gefitinib (Iressa)
500 mg oral tablett
Andre navn:
  • Iressa
  • ZD1839
Eksperimentell: 4
gefitinib 250 mg + cisplatin + strålebehandling; etterfulgt av gefitinib 250 mg som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Legemiddel: gefitinib (Iressa)
250 mg oral tablett
Andre navn:
  • ZD1839
  • IRESSA
Eksperimentell: 5
gefitinib 500 mg + cisplatin + strålebehandling; etterfulgt av gefitinib 500 mg som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Legemiddel: Gefitinib (Iressa)
500 mg oral tablett
Andre navn:
  • Iressa
  • ZD1839
Placebo komparator: 6
placebo + cisplatin + strålebehandling; etterfulgt av gefitinib 250 mg som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Legemiddel: gefitinib (Iressa)
250 mg oral tablett
Andre navn:
  • ZD1839
  • IRESSA
Placebo komparator: 7
placebo + cisplatin + strålebehandling; etterfulgt av gefitinib 500 mg som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: cisplatin
intravenøs infusjon
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Legemiddel: Gefitinib (Iressa)
500 mg oral tablett
Andre navn:
  • Iressa
  • ZD1839

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sykdomskontrollrate ved 2 år
Tidsramme: Vurdert ved 2 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon (som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)).
En pasient viste lokal sykdomskontroll etter 2 år hvis det ikke var tegn på svikt i behandlingen. Svikt ble definert som at pasienten hadde objektiv sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST) inne i det opprinnelige bestrålte området, ved et isodosenivå (mellom 20 % og 95 %), eller død.
Vurdert ved 2 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon (som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sykdomskontrollrate ved 1 år
Tidsramme: Vurderes etter 1 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST).
En pasient viste lokal sykdomskontroll etter 1 år hvis det ikke var tegn på svikt i behandlingen. Svikt ble definert som at pasienten hadde objektiv sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST) inne i det opprinnelige bestrålte området, ved et isodosenivå (mellom 20 % og 95 %), eller død.
Vurderes etter 1 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST).
Komplett svar
Tidsramme: Vurderes til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurderinger ved CT/MR ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon.
En pasient ble ansett for å være en fullstendig responder hvis RECIST-kriteriene for fullstendig respons var oppfylt på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Vurderes til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurderinger ved CT/MR ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon.
Tumorrespons (fullstendig respons + delvis respons)
Tidsramme: Vurderes til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MR ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon
En pasient ble ansett for å ha en tumorrespons hvis RECIST-kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons var oppfylt når som helst i løpet av studien.
Vurderes til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MR ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MRI ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST)
Andel av deltakerne som er progresjonsfrie ved 2 år (beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, som gir mulighet for sensurerte observasjoner, for eksempel de som er tapt ved oppfølging). En pasient sies å ha progrediert dersom de har progresjon av mål- eller ikke-mållesjoner eller tegn på nye lesjoner (som definert av RECIST).
Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MRI ble utført under screening og regelmessig gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST)
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse vurdert til 2 år
Andel deltakere som er i live ved 2 år (beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, som åpner for pasienter som ikke har fullstendig oppfølging (sensurerte observasjoner)).
Total overlevelse vurdert til 2 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Vurdert over to år
Vurdert over to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0706
  • EudraCT number 2004-000358-21
  • D7919C00706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, plateepitelceller

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere