IRESSA™ (Gefitinib) con cisplatino più radioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non metastatico non trattato in precedenza non resecato non resecato in stadio avanzato III/IV
17 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio comparativo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su Gefitinib 250 mg o 500 mg (IRESSA™) somministrato in modo continuo o in concomitanza con radioterapia con cisplatino più per il trattamento di pazienti con stadio avanzato III/IV non resecato precedentemente non trattato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non metastatico
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ZD1839 250 mg e 500 mg quando somministrato in concomitanza o come mantenimento a una terapia standard di radioterapia (raggi X) più chemioterapia (cisplatino) in termini di controllo locale della malattia (progressione- gratuito) tariffa a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Leuven, Belgio
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Muenster, Germania
- Research Site
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Saarbrucken, Germania
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Thiruvananthapuram, India
- Research Site
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Gliwice, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Research Site
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Pardubice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Plzen, Repubblica Ceca
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoynan, Taiwan
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente in stadio III o IVA
- Nessun precedente intervento chirurgico o chemioterapia/terapia biologica/radioterapia
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Tumori dello spazio nasale, della cavità orale e della laringe; o alcune malattie polmonari.
- Chimica del sangue anormale; malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali non controllate; o neoplasie coesistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Radiazioni + cisplatino; seguito da placebo come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
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Sperimentale: 2
250 mg di gefitinib + radiazioni + cisplatino; seguito da placebo come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
Compressa orale da 250 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
500 mg di gefitinib + radiazioni + cisplatino; seguito da placebo come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
Compressa orale da 500 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
gefitinib 250 mg + cisplatino + radioterapia; seguito da gefitinib 250 mg come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
Compressa orale da 250 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
gefitinib 500 mg + cisplatino + radioterapia; seguito da gefitinib 500 mg come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
Compressa orale da 500 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 6
placebo + cisplatino + radioterapia; seguito da gefitinib 250 mg come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
Compressa orale da 250 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 7
placebo + cisplatino + radioterapia; seguito da gefitinib 500 mg come terapia di mantenimento
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infusione endovenosa
radioterapia
Compressa orale da 500 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale delle malattie a 2 anni
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni Le valutazioni del tumore (cliniche e mediante TC/MRI) sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia (come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)).
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Un paziente ha dimostrato il controllo locale della malattia a 2 anni se non vi era evidenza di fallimento del trattamento.
Il fallimento è stato definito come il paziente con progressione obiettiva della malattia (secondo RECIST) all'interno dell'area irradiata originale, a un livello di isodose (tra il 20% e il 95%) o morte.
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Valutato a 2 anni Le valutazioni del tumore (cliniche e mediante TC/MRI) sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia (come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale delle malattie a 1 anno
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 anno. Le valutazioni del tumore (cliniche e mediante TC/MRI) sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia (come definita da RECIST).
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Un paziente ha dimostrato il controllo locale della malattia a 1 anno se non vi erano prove di fallimento del trattamento.
Il fallimento è stato definito come il paziente con progressione obiettiva della malattia (secondo RECIST) all'interno dell'area irradiata originale, a un livello di isodose (tra il 20% e il 95%) o morte.
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Valutazione dopo 1 anno. Le valutazioni del tumore (cliniche e mediante TC/MRI) sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia (come definita da RECIST).
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Risposta completa
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni. Le valutazioni cliniche del tumore e la valutazione del tumore mediante TC/MRI sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia.
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Un paziente è stato considerato come risposta completa se i criteri RECIST per la risposta completa sono stati soddisfatti in qualsiasi momento durante lo studio.
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Valutato a 2 anni. Le valutazioni cliniche del tumore e la valutazione del tumore mediante TC/MRI sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia.
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Risposta del tumore (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni. Le valutazioni cliniche del tumore e la valutazione del tumore mediante TC/MRI sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia
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Si riteneva che un paziente avesse una risposta tumorale se i criteri RECIST per la risposta completa o parziale erano soddisfatti in qualsiasi momento durante lo studio.
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Valutato a 2 anni. Le valutazioni cliniche del tumore e la valutazione del tumore mediante TC/MRI sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche del tumore e la valutazione del tumore mediante TC/MRI sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia (come definita da RECIST)
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Percentuale di partecipanti senza progressione a 2 anni (calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che consente osservazioni censurate, ad esempio quelle perse al follow-up).
Si dice che un paziente è progredito se presenta progressione di lesioni bersaglio o non bersaglio o evidenza di nuove lesioni (come definito da RECIST).
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Le valutazioni cliniche del tumore e la valutazione del tumore mediante TC/MRI sono state effettuate durante lo screening e regolarmente durante lo studio fino alla progressione della malattia (come definita da RECIST)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale valutata a 2 anni
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Percentuale di partecipanti vivi a 2 anni (calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che consente ai pazienti che non hanno un follow-up completo (osservazioni censurate)).
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Sopravvivenza globale valutata a 2 anni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutato in due anni
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Valutato in due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gefitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
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