Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRESSA™ (Gefitinib) med cisplatin plus strålebehandling til behandling af tidligere ubehandlet ubehandlet, sent stadium III/IV ikke-metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

17. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter sammenlignende undersøgelse af Gefitinib 250 mg eller 500 mg (IRESSA™) givet enten kontinuerligt eller samtidig med Cisplatin Plus strålebehandling til behandling af patienter med tidligere ubehandlet ubehandlet sent stadium III/IV Ikke-metastatisk pladecellekræft i hoved og hals

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ZD1839 250 mg og 500 mg, når det gives enten samtidig eller som vedligeholdelse af en standardterapi med strålebehandling (røntgenstråler) plus kemoterapi (cisplatin) med hensyn til lokal sygdomskontrol (progression- gratis) sats på 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III eller IVA planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Ingen forudgående operation eller kemoterapi/biologisk terapi/strålebehandling
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i næserummet, mundhulen og strubehovedet; eller visse lungesygdomme.
  • unormal blodkemi; ukontrolleret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom; eller sameksisterende maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Stråling + cisplatin; efterfulgt af placebo som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Eksperimentel: 2
250 mg gefitinib + stråling + cisplatin; efterfulgt af placebo som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: gefitinib (Iressa)
250 mg oral tablet
Andre navne:
  • ZD1839
  • IRESSA
Eksperimentel: 3
500 mg gefitinib + stråling + cisplatin; efterfulgt af placebo som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: Gefitinib (Iressa)
500 mg oral tablet
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD1839
Eksperimentel: 4
gefitinib 250 mg + cisplatin + strålebehandling; efterfulgt af gefitinib 250 mg som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: gefitinib (Iressa)
250 mg oral tablet
Andre navne:
  • ZD1839
  • IRESSA
Eksperimentel: 5
gefitinib 500 mg + cisplatin + strålebehandling; efterfulgt af gefitinib 500 mg som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: Gefitinib (Iressa)
500 mg oral tablet
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD1839
Placebo komparator: 6
placebo + cisplatin + strålebehandling; efterfulgt af gefitinib 250 mg som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: gefitinib (Iressa)
250 mg oral tablet
Andre navne:
  • ZD1839
  • IRESSA
Placebo komparator: 7
placebo + cisplatin + strålebehandling; efterfulgt af gefitinib 500 mg som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: cisplatin
intravenøs infusion
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: Gefitinib (Iressa)
500 mg oral tablet
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD1839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokal sygdomsbekæmpelse ved 2 år
Tidsramme: Vurderet 2 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression (som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)).
En patient viste lokal sygdomskontrol efter 2 år, hvis der ikke var tegn på svigt af behandlingen. Svigt blev defineret som, at patienten havde objektiv sygdomsprogression (i henhold til RECIST) inden for det oprindelige bestrålede område, ved et isodoseniveau (mellem 20 % og 95 %), eller død.
Vurderet 2 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression (som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokal sygdomsbekæmpelse ved 1 år
Tidsramme: Vurderet efter 1 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression (som defineret af RECIST).
En patient viste lokal sygdomskontrol efter 1 år, hvis der ikke var tegn på svigt af behandlingen. Svigt blev defineret som, at patienten havde objektiv sygdomsprogression (i henhold til RECIST) inden for det oprindelige bestrålede område, ved et isodoseniveau (mellem 20 % og 95 %), eller død.
Vurderet efter 1 år. Tumorvurderinger (klinisk og ved CT/MRI) blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression (som defineret af RECIST).
Komplet svar
Tidsramme: Vurderet til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurderinger ved CT/MRI blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
En patient blev anset for at være en komplet responder, hvis RECIST-kriterierne for fuldstændig respons var opfyldt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Vurderet til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurderinger ved CT/MRI blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Tumorrespons (komplet respons + delvis respons)
Tidsramme: Vurderet til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MRI blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression
En patient blev anset for at have et tumorrespons, hvis RECIST-kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons var opfyldt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Vurderet til 2 år. Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MRI blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MRI blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression (som defineret af RECIST)
Procentdel af deltagere, der er progressionsfrie efter 2 år (beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som giver mulighed for censurerede observationer, f.eks. dem, der mistes til opfølgning). En patient siges at have udviklet sig, hvis de har progression af mål- eller ikke-mållæsioner eller tegn på nye læsioner (som defineret af RECIST).
Kliniske tumorvurderinger og tumorvurdering ved CT/MRI blev udført under screening og regelmæssigt gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression (som defineret af RECIST)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse vurderet til 2 år
Procentdel af deltagere, der er i live efter 2 år (beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som giver mulighed for patienter, der ikke har fuldstændig opfølgning (censurerede observationer)).
Samlet overlevelse vurderet til 2 år
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Vurderet over to år
Vurderet over to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839IL/0706
  • EudraCT number 2004-000358-21
  • D7919C00706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, pladecelle

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner