IRESSA™ (Gefitinib) mit Cisplatin Plus-Strahlentherapie zur Behandlung von zuvor unbehandeltem, nicht reseziertem, nicht metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Spätstadium III/IV
17. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie der Phase 2 mit Gefitinib 250 mg oder 500 mg (IRESSA™), entweder kontinuierlich oder gleichzeitig mit Cisplatin Plus-Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht reseziertem Spätstadium III/IV Nicht-metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ZD1839 250 mg und 500 mg zu bewerten, wenn es entweder gleichzeitig oder als Erhaltungstherapie zu einer Standardtherapie aus Strahlentherapie (Röntgenstrahlen) plus Chemotherapie (Cisplatin) im Hinblick auf die lokale Krankheitskontrolle (Progression) verabreicht wird. kostenlos) Tarif bei 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Research Site
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Gent, Belgien
- Research Site
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Leuven, Belgien
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Essen, Deutschland
- Research Site
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Muenster, Deutschland
- Research Site
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Saarbrucken, Deutschland
- Research Site
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Bangalore, Indien
- Research Site
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Mumbai, Indien
- Research Site
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New Delhi, Indien
- Research Site
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Thiruvananthapuram, Indien
- Research Site
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Gliwice, Polen
- Research Site
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Kraków, Polen
- Research Site
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Lodz, Polen
- Research Site
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Lublin, Polen
- Research Site
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Warszawa, Polen
- Research Site
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Belgrade, Serbien
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbien
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoynan, Taiwan
- Research Site
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- Research Site
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Pardubice, Tschechische Republik
- Research Site
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Plzen, Tschechische Republik
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium III oder IVA
- Keine vorherige Operation oder Chemotherapie/biologische Therapie/Strahlentherapie
- Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Krebserkrankungen des Nasenraums, der Mundhöhle und des Kehlkopfes; oder bestimmte Lungenerkrankungen.
- Abnormale Blutchemie; unkontrollierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren; oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Strahlung + Cisplatin; gefolgt von Placebo als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
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Experimental: 2
250 mg Gefitinib + Bestrahlung + Cisplatin; gefolgt von Placebo als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
250 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: 3
500 mg Gefitinib + Bestrahlung + Cisplatin; gefolgt von Placebo als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
500 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: 4
Gefitinib 250 mg + Cisplatin + Strahlentherapie; gefolgt von Gefitinib 250 mg als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
250 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: 5
Gefitinib 500 mg + Cisplatin + Strahlentherapie; gefolgt von Gefitinib 500 mg als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
500 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 6
Placebo + Cisplatin + Strahlentherapie; gefolgt von Gefitinib 250 mg als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
250 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 7
Placebo + Cisplatin + Strahlentherapie; gefolgt von Gefitinib 500 mg als Erhaltungstherapie
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intravenöse Infusion
Strahlentherapie
500 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Krankheitskontrollrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bewertet mit 2 Jahren. Tumorbeurteilungen (klinisch und mittels CT/MRT) wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt (wie in den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) definiert).
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Ein Patient zeigte nach 2 Jahren eine lokale Krankheitskontrolle, wenn es keine Anzeichen für ein Versagen der Behandlung gab.
Als Versagen wurde definiert, dass der Patient eine objektive Krankheitsprogression (gemäß RECIST) innerhalb des ursprünglich bestrahlten Bereichs auf einem Isodosisniveau (zwischen 20 % und 95 %) aufwies oder starb.
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Bewertet mit 2 Jahren. Tumorbeurteilungen (klinisch und mittels CT/MRT) wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt (wie in den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) definiert).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Krankheitskontrollrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Jahr. Tumorbeurteilungen (klinisch und mittels CT/MRT) wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Definition) durchgeführt.
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Ein Patient zeigte nach einem Jahr eine lokale Krankheitskontrolle, wenn es keine Anzeichen für ein Versagen der Behandlung gab.
Als Versagen wurde definiert, dass der Patient eine objektive Krankheitsprogression (gemäß RECIST) innerhalb des ursprünglich bestrahlten Bereichs auf einem Isodosisniveau (zwischen 20 % und 95 %) aufwies oder starb.
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Bewertet nach 1 Jahr. Tumorbeurteilungen (klinisch und mittels CT/MRT) wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Definition) durchgeführt.
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Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bewertet mit 2 Jahren. Klinische Tumorbeurteilungen und Tumorbeurteilungen mittels CT/MRT wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt.
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Ein Patient galt als vollständig ansprechend, wenn die RECIST-Kriterien für ein vollständiges Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erfüllt waren.
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Bewertet mit 2 Jahren. Klinische Tumorbeurteilungen und Tumorbeurteilungen mittels CT/MRT wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt.
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Tumorreaktion (vollständige Reaktion + teilweise Reaktion)
Zeitfenster: Bewertet mit 2 Jahren. Klinische Tumorbeurteilungen und Tumorbeurteilungen mittels CT/MRT wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt
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Bei einem Patienten wurde davon ausgegangen, dass er eine Tumorreaktion aufwies, wenn die RECIST-Kriterien für eine vollständige oder teilweise Reaktion zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erfüllt waren.
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Bewertet mit 2 Jahren. Klinische Tumorbeurteilungen und Tumorbeurteilungen mittels CT/MRT wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Klinische Tumorbeurteilungen und Tumorbeurteilungen mittels CT/MRT wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zur Krankheitsprogression (gemäß RECIST-Definition) durchgeführt.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren keine Progression aufweisen (berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode, die zensierte Beobachtungen zulässt, beispielsweise solche, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten).
Bei einem Patienten liegt eine Progression vor, wenn bei ihm eine Progression von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen oder Anzeichen neuer Läsionen (wie in RECIST definiert) vorliegen.
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Klinische Tumorbeurteilungen und Tumorbeurteilungen mittels CT/MRT wurden während des Screenings und regelmäßig während der gesamten Studie bis zur Krankheitsprogression (gemäß RECIST-Definition) durchgeführt.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben nach 2 Jahren bewertet
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren noch am Leben sind (berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode, die auch Patienten berücksichtigt, die keine vollständige Nachbeobachtung haben (zensierte Beobachtungen)).
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren bewertet
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bewertet über zwei Jahre
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Bewertet über zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
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