Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRESSA™ (gefitinibi) Cisplatin Plus -sädehoidon kanssa aiemmin hoitamattoman, leikattamattoman myöhäisen vaiheen III/IV ei-metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

keskiviikko 17. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus gefitinibistä 250 mg tai 500 mg (IRESSA™), joka annettiin joko jatkuvasti tai samanaikaisesti Cisplatin Plus -sädehoidon kanssa potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton leikkausvaihe III/IV. Ei-metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ZD1839 250 mg:n ja 500 mg:n tehokkuutta, kun niitä annetaan joko samanaikaisesti tai ylläpitona tavanomaiseen sädehoitoon (röntgenhoitoon) ja kemoterapiaan (sisplatiiniin) liittyvää paikallista sairauden hallintaa (eteneminen) ilmainen) korko 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia
        • Research Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola
        • Research Site
      • Kraków, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Muenster, Saksa
        • Research Site
      • Saarbrucken, Saksa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III tai IVA pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Ei aikaisempaa leikkausta tai kemoterapiaa / biologista hoitoa / sädehoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenätilan, suuontelon ja kurkunpään syövät; tai tietyt keuhkosairaudet.
  • Epänormaali veren kemia; hallitsematon hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus; tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Säteily + sisplatiini; sen jälkeen plaseboa ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Kokeellinen: 2
250 mg gefitinibi + säteily + sisplatiini; sen jälkeen plaseboa ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Lääke: gefitinibi (Iressa)
250 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ZD1839
  • IRESSA
Kokeellinen: 3
500 mg gefitinibi + säteily + sisplatiini; sen jälkeen plaseboa ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Lääke: Gefitinib (Iressa)
500 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD1839
Kokeellinen: 4
gefitinibi 250 mg + sisplatiini + sädehoito; sen jälkeen gefitinibia 250 mg ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Lääke: gefitinibi (Iressa)
250 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ZD1839
  • IRESSA
Kokeellinen: 5
gefitinibi 500 mg + sisplatiini + sädehoito; sen jälkeen gefitinibia 500 mg ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Lääke: Gefitinib (Iressa)
500 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD1839
Placebo Comparator: 6
lumelääke + sisplatiini + sädehoito; sen jälkeen gefitinibia 250 mg ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Lääke: gefitinibi (Iressa)
250 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ZD1839
  • IRESSA
Placebo Comparator: 7
lumelääke + sisplatiini + sädehoito; sen jälkeen gefitinibia 500 mg ylläpitohoitona
Lääke: sisplatiini
suonensisäinen infuusio
Säteily: sädehoito
sädehoitoa
Lääke: Gefitinib (Iressa)
500 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD1839

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen taudintorjuntaaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 2v. Kasvainarvioinnit (kliiniset ja CT/MRI:llä) suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka (määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)).
Potilaalla oli paikallinen sairaudenhallinta 2 vuoden kohdalla, jos hoidon epäonnistumisesta ei ollut näyttöä. Epäonnistuminen määriteltiin potilaan objektiiviseksi taudin etenemiseksi (RECISTin mukaan) alkuperäisellä säteilytetyllä alueella isodoositasolla (20–95 %) tai kuolema.
Arvioitu 2v. Kasvainarvioinnit (kliiniset ja CT/MRI:llä) suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka (määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen taudintorjuntaaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kuluttua. Kasvainarvioinnit (kliiniset ja CT/MRI:llä) suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka (RECISTin määrittelemällä tavalla).
Potilas osoitti paikallisen taudin hallinnan 1 vuoden kohdalla, jos hoidon epäonnistumisesta ei ollut näyttöä. Epäonnistuminen määriteltiin potilaan objektiiviseksi taudin etenemiseksi (RECISTin mukaan) alkuperäisellä säteilytetyllä alueella isodoositasolla (20–95 %) tai kuolema.
Arvioitu 1 vuoden kuluttua. Kasvainarvioinnit (kliiniset ja CT/MRI:llä) suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka (RECISTin määrittelemällä tavalla).
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä. Kliiniset kasvainarvioinnit ja kasvaimen arviointi CT/MRI:llä suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka.
Potilaan katsottiin olevan täydellinen vaste, jos täydellisen vasteen RECIST-kriteerit täyttyivät milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Arvioitu 2 vuoden iässä. Kliiniset kasvainarvioinnit ja kasvaimen arviointi CT/MRI:llä suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka.
Tuumorivaste (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä. Kliiniset kasvainarvioinnit ja kasvainarviointi CT/MRI:llä suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen asti
Potilaalla katsottiin olevan kasvainvaste, jos täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerit täyttyivät milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Arvioitu 2 vuoden iässä. Kliiniset kasvainarvioinnit ja kasvainarviointi CT/MRI:llä suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen asti
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Kliiniset kasvainarvioinnit ja kasvainarvioinnit CT/MRI:llä suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka (RECISTin määrittelemällä tavalla).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole etenemistä 2 vuoden kohdalla (laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä, joka mahdollistaa sensuroidut havainnot, esimerkiksi ne, jotka ovat kadonneet seurantaan). Potilaan sanotaan edenneen, jos hänellä on kohde- tai ei-kohdeleesioiden etenemistä tai todisteita uusista leesioista (RECISTin määrittelemällä).
Kliiniset kasvainarvioinnit ja kasvainarvioinnit CT/MRI:llä suoritettiin seulonnan aikana ja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka (RECISTin määrittelemällä tavalla).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen arvioitiin 2 vuoden kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuoden iässä (laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä, joka mahdollistaa potilaiden, joilla ei ole täydellistä seurantaa (sensuroidut havainnot)).
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin 2 vuoden kohdalla
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kahden vuoden aikana
Arvioitu kahden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1839IL/0706
  • EudraCT number 2004-000358-21
  • D7919C00706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, okasolusolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa