Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IRESSA™ (гефитиниб) с цисплатином плюс лучевая терапия для лечения неметастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи поздней стадии III/IV, ранее не подвергавшейся резекции

17 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое сравнительное исследование фазы 2 гефитиниба в дозе 250 мг или 500 мг (IRESSA™), назначаемого непрерывно или одновременно с цисплатином плюс лучевая терапия для лечения пациентов с ранее нелеченными нерезецированными поздними стадиями III/IV Неметастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи

Основная цель этого исследования — оценить эффективность ZD1839 в дозе 250 мг и 500 мг при одновременном применении или в качестве поддерживающей стандартной терапии лучевой терапией (рентген) плюс химиотерапия (цисплатин) с точки зрения местного контроля заболевания (прогрессирование — бесплатно) курс на 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Muenster, Германия
        • Research Site
      • Saarbrucken, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Индия
        • Research Site
  • Польша
      • Gliwice, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoynan, Тайвань
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Research Site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи III или IVA стадии
  • Отсутствие предшествующей операции или химиотерапии/биологической терапии/лучевой терапии
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Рак носового пространства, полости рта и гортани; или некоторые заболевания легких.
  • Аномальный химический состав крови; неконтролируемое респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание; или сопутствующие злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Облучение + цисплатин; затем плацебо в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Экспериментальный: 2
250 мг гефитиниба + облучение + цисплатин; затем плацебо в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Лекарство: гефитиниб (Иресса)
250 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • ZD1839
  • ИРЕССА
Экспериментальный: 3
500 мг гефитиниба + облучение + цисплатин; затем плацебо в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Лекарство: Гефитиниб (Иресса)
500 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Иресса
  • ZD1839
Экспериментальный: 4
гефитиниб 250 мг + цисплатин + лучевая терапия; затем гефитиниб 250 мг в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Лекарство: гефитиниб (Иресса)
250 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • ZD1839
  • ИРЕССА
Экспериментальный: 5
гефитиниб 500 мг + цисплатин + лучевая терапия; затем гефитиниб 500 мг в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Лекарство: Гефитиниб (Иресса)
500 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Иресса
  • ZD1839
Плацебо Компаратор: 6
плацебо + цисплатин + лучевая терапия; затем гефитиниб 250 мг в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Лекарство: гефитиниб (Иресса)
250 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • ZD1839
  • ИРЕССА
Плацебо Компаратор: 7
плацебо + цисплатин + лучевая терапия; затем гефитиниб 500 мг в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: цисплатин
внутривенное вливание
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия
Лекарство: Гефитиниб (Иресса)
500 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Иресса
  • ZD1839

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень местного контроля заболеваний через 2 года
Временное ограничение: Оценено в 2 года. Оценки опухолей (клинические и с помощью КТ/МРТ) проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)).
У больного локальный контроль над заболеванием наблюдался через 2 года, если не было признаков неэффективности лечения. Неудача определялась как объективное прогрессирование заболевания (в соответствии с RECIST) в исходной области облучения при уровне изодозы (от 20% до 95%) или смерть.
Оценено в 2 года. Оценки опухолей (клинические и с помощью КТ/МРТ) проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень местного контроля заболеваний через 1 год
Временное ограничение: Оценивается через 1 год. Оценки опухоли (клинические и с помощью КТ/МРТ) проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST).
У больного локальный контроль над заболеванием наблюдался через 1 год, если не было признаков неэффективности лечения. Неудача определялась как объективное прогрессирование заболевания (в соответствии с RECIST) в исходной области облучения при уровне изодозы (от 20% до 95%) или смерть.
Оценивается через 1 год. Оценки опухоли (клинические и с помощью КТ/МРТ) проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST).
Полный ответ
Временное ограничение: Оценивается в 2 года. Клиническую оценку опухоли и оценку опухоли с помощью КТ/МРТ проводили во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания.
Пациент считался полностью ответившим, если критерии полного ответа RECIST удовлетворялись в любое время в ходе исследования.
Оценивается в 2 года. Клиническую оценку опухоли и оценку опухоли с помощью КТ/МРТ проводили во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания.
Ответ опухоли (полный ответ + частичный ответ)
Временное ограничение: Оценивается в 2 года. Клиническая оценка опухоли и оценка опухоли с помощью КТ/МРТ проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания.
Считалось, что у пациента имеется ответ опухоли, если критерии полного или частичного ответа RECIST удовлетворялись в любое время в ходе исследования.
Оценивается в 2 года. Клиническая оценка опухоли и оценка опухоли с помощью КТ/МРТ проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Клиническая оценка опухоли и оценка опухоли с помощью КТ/МРТ проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST).
Процент участников, у которых в течение 2 лет не наблюдается прогрессирования заболевания (рассчитано с использованием метода Каплана-Мейера, который позволяет проводить цензурированные наблюдения, например, тех, кто был потерян для последующего наблюдения). Считается, что пациент прогрессировал, если у него прогрессируют целевые или нецелевые поражения или признаки любых новых поражений (согласно определению RECIST).
Клиническая оценка опухоли и оценка опухоли с помощью КТ/МРТ проводились во время скрининга и регулярно на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость оценивается через 2 года
Процент участников, которые живы через 2 года (рассчитано с использованием метода Каплана-Мейера, который учитывает пациентов, у которых не было полного наблюдения (цензурированные наблюдения)).
Общая выживаемость оценивается через 2 года
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Оценка за два года
Оценка за два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1839IL/0706
  • EudraCT number 2004-000358-21
  • D7919C00706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования, Плоскоклеточные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться