IRESSA™ (Gefitinib) s radioterapií Cisplatin Plus pro léčbu dříve neléčeného neresekovaného pozdního stadia III/IV nemetastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
17. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie fáze 2 s gefitinibem 250 mg nebo 500 mg (IRESSA™) podávaným buď kontinuálně, nebo souběžně s radioterapií Cisplatin Plus pro léčbu pacientů s dříve neléčeným neresekovaným pozdním stádiem III/IV Nemetastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost ZD1839 250 mg a 500 mg, pokud jsou podávány buď současně nebo jako udržovací léčba standardní radioterapie (rentgenové záření) plus chemoterapie (cisplatina) z hlediska lokální kontroly onemocnění (progrese- zdarma) sazba na 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Muenster, Německo
- Research Site
-
Saarbrucken, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko
- Research Site
-
Kraków, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taoynan, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika
- Research Site
-
Plzen, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IVA
- Žádná předchozí operace nebo chemoterapie/biologická terapie/radiační terapie
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Očekávaná délka života více než 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Rakoviny nosního prostoru, dutiny ústní a hrtanu; nebo některá onemocnění plic.
- Abnormální krevní chemie; nekontrolované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění; nebo koexistující malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Záření + cisplatina; následovalo placebo jako udržovací terapie
|
intravenózní infuze
radiační terapie
|
|
Experimentální: 2
250 mg gefitinibu + záření + cisplatina; následovalo placebo jako udržovací terapie
|
intravenózní infuze
radiační terapie
250 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
500 mg gefitinibu + záření + cisplatina; následovalo placebo jako udržovací terapie
|
intravenózní infuze
radiační terapie
500 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
gefitinib 250 mg + cisplatina + radioterapie; následně gefitinib 250 mg jako udržovací léčba
|
intravenózní infuze
radiační terapie
250 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
gefitinib 500 mg + cisplatina + radioterapie; následně gefitinib 500 mg jako udržovací léčba
|
intravenózní infuze
radiační terapie
500 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 6
placebo + cisplatina + radioterapie; následně gefitinib 250 mg jako udržovací léčba
|
intravenózní infuze
radiační terapie
250 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 7
placebo + cisplatina + radioterapie; následně gefitinib 500 mg jako udržovací léčba
|
intravenózní infuze
radiační terapie
500 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální kontroly onemocnění po 2 letech
Časové okno: Hodnoceno ve 2 letech. Hodnocení nádorů (klinické a pomocí CT/MRI) bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST)).
|
Pacient prokázal lokální kontrolu onemocnění po 2 letech, pokud nebyly žádné známky selhání léčby.
Selhání bylo definováno jako pacient s objektivní progresí onemocnění (podle RECIST) uvnitř původní ozařované oblasti na úrovni izodózy (mezi 20 % a 95 %) nebo smrtí.
|
Hodnoceno ve 2 letech. Hodnocení nádorů (klinické a pomocí CT/MRI) bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST)).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální kontroly onemocnění za 1 rok
Časové okno: Posouzeno po 1 roce. Hodnocení nádoru (klinické a pomocí CT/MRI) bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění (jak je definováno RECIST).
|
Pacient prokázal lokální kontrolu onemocnění po 1 roce, pokud nebyly žádné známky selhání léčby.
Selhání bylo definováno jako pacient s objektivní progresí onemocnění (podle RECIST) uvnitř původní ozařované oblasti na úrovni izodózy (mezi 20 % a 95 %) nebo smrtí.
|
Posouzeno po 1 roce. Hodnocení nádoru (klinické a pomocí CT/MRI) bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění (jak je definováno RECIST).
|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky. Klinické hodnocení tumoru a hodnocení tumoru pomocí CT/MRI bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění.
|
Pacient byl považován za plně reagujícího, pokud byla kdykoli během studie splněna kritéria RECIST pro kompletní odpověď.
|
Hodnoceno na 2 roky. Klinické hodnocení tumoru a hodnocení tumoru pomocí CT/MRI bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění.
|
|
Nádorová odpověď (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky. Klinické hodnocení tumoru a hodnocení tumoru pomocí CT/MRI bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění
|
Pacient byl považován za pacienta s nádorovou odpovědí, pokud byla kdykoli během studie splněna kritéria RECIST pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď.
|
Hodnoceno na 2 roky. Klinické hodnocení tumoru a hodnocení tumoru pomocí CT/MRI bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Klinické hodnocení tumoru a hodnocení tumoru pomocí CT/MRI bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST)
|
Procento účastníků, kteří jsou po 2 letech bez progrese (vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody, která umožňuje cenzurovaná pozorování, například ti, kteří nebyli sledováni).
U pacienta se říká, že progredoval, pokud má progresi cílových nebo necílových lézí nebo známky jakýchkoli nových lézí (jak je definováno v RECIST).
|
Klinické hodnocení tumoru a hodnocení tumoru pomocí CT/MRI bylo prováděno během screeningu a pravidelně v průběhu studie až do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití hodnoceno po 2 letech
|
Procento účastníků, kteří jsou naživu 2 roky (vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody, která umožňuje pacienty, kteří nemají kompletní sledování (cenzurovaná pozorování)).
|
Celkové přežití hodnoceno po 2 letech
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Posuzováno po dobu dvou let
|
Posuzováno po dobu dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .