未治療の未切除の後期III/IV期非転移性頭頸部扁平上皮癌の治療のためのシスプラチンと放射線療法を併用したイレッサ™（ゲフィチニブ）
2009年6月17日 更新者：AstraZeneca
未治療の未切除の後期III/IV期患者の治療を目的とした、ゲフィチニブ250mgまたは500mg（IRESSA™）をシスプラチン＋放射線療法と継続的または併用して投与する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設比較研究非転移性頭頸部扁平上皮癌
この研究の主な目的は、放射線療法（X線）と化学療法（シスプラチン）の標準療法と併用または維持療法として投与した場合の、局所疾患制御（進行-無料）2 年間の料金。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Thiruvananthapuram、インド
- Research Site
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Belgrade、セルビア
- Research Site
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Sremska Kamenica、セルビア
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Plzen、チェコ共和国
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Muenster、ドイツ
- Research Site
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Saarbrucken、ドイツ
- Research Site
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Brussels、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Leuven、ベルギー
- Research Site
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Gliwice、ポーランド
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoynan、台湾
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたIII期またはIVA期の頭頸部扁平上皮癌
- 過去に手術または化学療法/生物学的療法/放射線療法を行っていないこと
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による測定可能な疾患
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- 鼻腔、口腔、喉頭のがん。または特定の肺疾患。
- 異常な血液化学;制御されていない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。または悪性腫瘍が共存している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
放射線 + シスプラチン;その後維持療法としてプラセボが続く
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点滴静注
放射線治療
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実験的：2
250 mg ゲフィチニブ + 放射線 + シスプラチン;その後維持療法としてプラセボが続く
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点滴静注
放射線治療
250mg経口錠剤
他の名前：
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実験的：3
500 mg ゲフィチニブ + 放射線 + シスプラチン;その後維持療法としてプラセボが続く
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点滴静注
放射線治療
500mg経口錠剤
他の名前：
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実験的：4
ゲフィチニブ 250 mg + シスプラチン + 放射線療法;その後維持療法としてゲフィチニブ 250 mg
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点滴静注
放射線治療
250mg経口錠剤
他の名前：
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実験的：5
ゲフィチニブ 500 mg + シスプラチン + 放射線療法。その後維持療法としてゲフィチニブ 500 mg
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点滴静注
放射線治療
500mg経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：6
プラセボ + シスプラチン + 放射線療法。その後維持療法としてゲフィチニブ 250 mg
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点滴静注
放射線治療
250mg経口錠剤
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：7
プラセボ + シスプラチン + 放射線療法。その後維持療法としてゲフィチニブ 500 mg
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点滴静注
放射線治療
500mg経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後の地域の疾病制御率
時間枠：2歳で評価。腫瘍評価（臨床およびCT/MRIによる）は、スクリーニング中および疾患進行（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義される）まで研究全体を通じて定期的に実施した。
|
治療が失敗したという証拠がなければ、患者は 2 年後に局所的な疾患制御を示しました。
失敗は、元の照射領域内で等線量レベル（20%～95%）で客観的な疾患の進行（RECISTによる）がある患者、または死亡として定義されました。
|
2歳で評価。腫瘍評価（臨床およびCT/MRIによる）は、スクリーニング中および疾患進行（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義される）まで研究全体を通じて定期的に実施した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の地域の疾病制御率
時間枠：1年後に評価。腫瘍評価（臨床およびCT/MRIによる）は、スクリーニング中および疾患進行（RECISTによって定義される）まで研究全体を通じて定期的に実施した。
|
治療失敗の証拠がなければ、患者は 1 年後に局所疾患制御を示しました。
失敗は、元の照射領域内で等線量レベル（20%～95%）で客観的な疾患の進行（RECISTによる）がある患者、または死亡として定義されました。
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1年後に評価。腫瘍評価（臨床およびCT/MRIによる）は、スクリーニング中および疾患進行（RECISTによって定義される）まで研究全体を通じて定期的に実施した。
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完全な応答
時間枠：2年後に評価されます。臨床腫瘍評価およびCT/MRIによる腫瘍評価は、スクリーニング中および疾患が進行するまで研究全体を通じて定期的に実施されました。
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研究中のいずれかの時点で完全寛解に関するRECIST基準が満たされた場合、患者は完全寛解者であるとみなされた。
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2年後に評価されます。臨床腫瘍評価およびCT/MRIによる腫瘍評価は、スクリーニング中および疾患が進行するまで研究全体を通じて定期的に実施されました。
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腫瘍応答 (完全応答 + 部分応答)
時間枠：2年後に評価されます。臨床腫瘍評価およびCT/MRIによる腫瘍評価は、スクリーニング中および疾患が進行するまで研究期間中定期的に実施されました。
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研究中のいずれかの時点で、完全奏効または部分奏効に関するRECIST基準が満たされた場合、患者は腫瘍反応を有するとみなされた。
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2年後に評価されます。臨床腫瘍評価およびCT/MRIによる腫瘍評価は、スクリーニング中および疾患が進行するまで研究期間中定期的に実施されました。
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進行なしのサバイバル
時間枠：臨床腫瘍評価およびCT/MRIによる腫瘍評価は、スクリーニング中および疾患進行（RECISTで定義）まで研究期間中定期的に実施されました。
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2年時点で無増悪である参加者の割合（追跡不能な観察などの打ち切り観察を考慮したカプラン・マイヤー法を使用して計算）。
患者は、標的病変または非標的病変の進行、または新たな病変の証拠がある場合に進行していると言われます (RECIST の定義による)。
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臨床腫瘍評価およびCT/MRIによる腫瘍評価は、スクリーニング中および疾患進行（RECISTで定義）まで研究期間中定期的に実施されました。
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全生存
時間枠：2年後に評価された全生存期間
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2年時点で生存している参加者の割合（完全な追跡調査（打ち切り観察）を受けていない患者を考慮するカプラン・マイヤー法を使用して計算）。
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2年後に評価された全生存期間
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安全性と忍容性
時間枠：2年かけて評価される
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2年かけて評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月17日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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