IRESSA™ (Gefitinib) com cisplatina mais radioterapia para o tratamento de carcinoma espinocelular não metastático de cabeça e pescoço não previamente tratado e não ressecado
17 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2 de gefitinibe 250 mg ou 500 mg (IRESSA™) administrado continuamente ou concomitantemente com cisplatina mais radioterapia para o tratamento de pacientes com estágio avançado III/IV não tratado anteriormente Carcinoma Espinocelular Não Metastático de Cabeça e Pescoço
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de ZD1839 250 mg e 500 mg quando administrado concomitantemente ou como manutenção de uma terapia padrão de radioterapia (raios-X) mais quimioterapia (cisplatina) em termos de controle local da doença (progressão- grátis) a 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Muenster, Alemanha
- Research Site
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Saarbrucken, Alemanha
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Gliwice, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Belgrade, Sérvia
- Research Site
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoynan, Taiwan
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Mumbai, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Thiruvananthapuram, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente em estágio III ou IVA
- Sem cirurgia prévia ou quimioterapia/terapia biológica/radioterapia
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Cânceres do espaço nasal, cavidade oral e laringe; ou certas doenças pulmonares.
- Química sanguínea anormal; doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal descontrolada; ou neoplasias coexistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Radiação + cisplatina; seguido por placebo como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
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Experimental: 2
250 mg de gefitinibe + radiação + cisplatina; seguido por placebo como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
Comprimido oral de 250 mg
Outros nomes:
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Experimental: 3
500 mg de gefitinibe + radiação + cisplatina; seguido por placebo como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
Comprimido oral de 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: 4
gefitinibe 250 mg + cisplatina + radioterapia; seguido por gefitinibe 250 mg como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
Comprimido oral de 250 mg
Outros nomes:
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Experimental: 5
gefitinibe 500 mg + cisplatina + radioterapia; seguido por gefitinibe 500 mg como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
Comprimido oral de 500 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 6
placebo + cisplatina + radioterapia; seguido por gefitinibe 250 mg como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
Comprimido oral de 250 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 7
placebo + cisplatina + radioterapia; seguido por gefitinibe 500 mg como terapia de manutenção
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infusão intravenosa
radioterapia
Comprimido oral de 500 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Local de Controle de Doenças em 2 Anos
Prazo: Avaliado em 2 anos. As avaliações do tumor (clínica e por CT/MRI) foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença (conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)).
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Um paciente demonstrou controle local da doença em 2 anos se não houvesse evidência de falha no tratamento.
A falha foi definida como o paciente tendo progressão objetiva da doença (conforme RECIST) dentro da área irradiada original, em um nível de isodose (entre 20% e 95%) ou morte.
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Avaliado em 2 anos. As avaliações do tumor (clínica e por CT/MRI) foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença (conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Local de Controle de Doenças em 1 Ano
Prazo: Avaliado após 1 ano. As avaliações do tumor (clínica e por CT/MRI) foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST).
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Um paciente demonstrou controle local da doença em 1 ano se não houvesse evidência de falha no tratamento.
A falha foi definida como o paciente tendo progressão objetiva da doença (conforme RECIST) dentro da área irradiada original, em um nível de isodose (entre 20% e 95%) ou morte.
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Avaliado após 1 ano. As avaliações do tumor (clínica e por CT/MRI) foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST).
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Resposta completa
Prazo: Avaliado em 2 anos. As avaliações clínicas do tumor e a avaliação do tumor por CT/MRI foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença.
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Um paciente foi considerado respondedor completo se os critérios RECIST para resposta completa foram satisfeitos a qualquer momento durante o estudo.
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Avaliado em 2 anos. As avaliações clínicas do tumor e a avaliação do tumor por CT/MRI foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença.
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Resposta Tumoral (Resposta Completa + Resposta Parcial)
Prazo: Avaliado em 2 anos. Avaliações clínicas do tumor e avaliação do tumor por CT/MRI foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença
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Um paciente foi considerado como tendo uma resposta tumoral se os critérios RECIST para resposta completa ou resposta parcial fossem satisfeitos a qualquer momento durante o estudo.
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Avaliado em 2 anos. Avaliações clínicas do tumor e avaliação do tumor por CT/MRI foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliações clínicas do tumor e avaliação do tumor por CT/MRI foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST)
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Porcentagem de participantes sem progressão em 2 anos (calculada usando o método Kaplan-Meier, que permite observações censuradas, por exemplo, aquelas perdidas no acompanhamento).
Diz-se que um paciente progrediu se tiver progressão de lesões alvo ou não alvo ou evidência de novas lesões (conforme definido pelo RECIST).
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Avaliações clínicas do tumor e avaliação do tumor por CT/MRI foram realizadas durante a triagem e regularmente ao longo do estudo até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST)
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global avaliada em 2 anos
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Porcentagem de participantes que estão vivos em 2 anos (calculada usando o método Kaplan-Meier, que permite pacientes que não têm acompanhamento completo (observações censuradas)).
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Sobrevida global avaliada em 2 anos
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliado em dois anos
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Avaliado em dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0706
- EudraCT number 2004-000358-21
- D7919C00706
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