Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRESSA™ (gefitinib) z radioterapią cisplatyną plus w leczeniu wcześniej nieleczonego, nieoperowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w późnym stadium III/IV bez przerzutów

17 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące gefitynibu w dawce 250 mg lub 500 mg (IRESSA™) podawanego w sposób ciągły lub jednocześnie z radioterapią cisplatyną plus w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym i nieoperowanym późnym stadium III/IV Nieprzerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ZD1839 250 mg i 500 mg podawanego jednocześnie lub jako leczenie podtrzymujące standardowej terapii radioterapii (promieniowanie rentgenowskie) plus chemioterapii (cisplatyna) pod względem miejscowej kontroli choroby (progresja- bezpłatnie) po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy
        • Research Site
      • Saarbrucken, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoynan, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III lub IVA
  • Brak wcześniejszej operacji lub chemioterapii/terapii biologicznej/radioterapii
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory jamy nosowej, jamy ustnej i krtani; lub niektóre choroby płuc.
  • Nieprawidłowy skład chemiczny krwi; niekontrolowana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek; lub współistniejących nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Promieniowanie + cisplatyna; następnie placebo jako leczenie podtrzymujące
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Eksperymentalny: 2
250 mg gefitynibu + naświetlanie + cisplatyna; następnie placebo jako leczenie podtrzymujące
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Lek: gefitynib (Iressa)
Tabletka doustna 250 mg
Inne nazwy:
  • ZD1839
  • IRESSA
Eksperymentalny: 3
500 mg gefitynibu + naświetlanie + cisplatyna; następnie placebo jako leczenie podtrzymujące
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Lek: Gefitynib (Iressa)
Tabletka doustna 500 mg
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839
Eksperymentalny: 4
gefitynib 250 mg + cisplatyna + radioterapia; następnie gefitynib 250 mg jako leczenie podtrzymujące
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Lek: gefitynib (Iressa)
Tabletka doustna 250 mg
Inne nazwy:
  • ZD1839
  • IRESSA
Eksperymentalny: 5
gefitynib 500 mg + cisplatyna + radioterapia; następnie gefitynib w dawce 500 mg w leczeniu podtrzymującym
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Lek: Gefitynib (Iressa)
Tabletka doustna 500 mg
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839
Komparator placebo: 6
placebo + cisplatyna + radioterapia; następnie gefitynib 250 mg jako leczenie podtrzymujące
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Lek: gefitynib (Iressa)
Tabletka doustna 250 mg
Inne nazwy:
  • ZD1839
  • IRESSA
Komparator placebo: 7
placebo + cisplatyna + radioterapia; następnie gefitynib w dawce 500 mg w leczeniu podtrzymującym
Lek: cisplatyna
infuzja dożylna
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia
Lek: Gefitynib (Iressa)
Tabletka doustna 500 mg
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli choroby po 2 latach
Ramy czasowe: Oceniony na 2 lata. Oceny guza (kliniczne i za pomocą CT/MRI) przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie w trakcie badania, aż do progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)).
Pacjent wykazywał miejscową kontrolę choroby po 2 latach, jeśli nie było dowodów na niepowodzenie leczenia. Niepowodzenie zdefiniowano jako pacjenta z obiektywną progresją choroby (zgodnie z RECIST) wewnątrz pierwotnie napromienianego obszaru, na poziomie izodozy (między 20% a 95%) lub zgonu.
Oceniony na 2 lata. Oceny guza (kliniczne i za pomocą CT/MRI) przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie w trakcie badania, aż do progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli choroby po 1 roku
Ramy czasowe: Oceniane po 1 roku. Oceny guza (kliniczne i za pomocą CT/MRI) przeprowadzano podczas badania przesiewowego i regularnie w trakcie badania, aż do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST).
Pacjent wykazywał miejscową kontrolę choroby po 1 roku, jeśli nie było dowodów na niepowodzenie leczenia. Niepowodzenie zdefiniowano jako pacjenta z obiektywną progresją choroby (zgodnie z RECIST) wewnątrz pierwotnie napromienianego obszaru, na poziomie izodozy (między 20% a 95%) lub zgonu.
Oceniane po 1 roku. Oceny guza (kliniczne i za pomocą CT/MRI) przeprowadzano podczas badania przesiewowego i regularnie w trakcie badania, aż do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST).
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata. Kliniczne oceny guza i ocenę guza za pomocą CT/MRI przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby.
Pacjenta uznawano za całkowicie odpowiadającego, jeśli kryteria RECIST dotyczące całkowitej odpowiedzi były spełnione w dowolnym momencie badania.
Oceniane na 2 lata. Kliniczne oceny guza i ocenę guza za pomocą CT/MRI przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby.
Odpowiedź guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata. Kliniczne oceny guza i ocenę guza za pomocą CT/MRI przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby
Uznano, że pacjent ma odpowiedź guza, jeśli kryteria RECIST dotyczące całkowitej lub częściowej odpowiedzi były spełnione w dowolnym momencie badania.
Oceniane na 2 lata. Kliniczne oceny guza i ocenę guza za pomocą CT/MRI przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Kliniczne oceny guza i ocenę guza za pomocą CT/MRI przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie w trakcie badania, aż do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST)
Odsetek uczestników bez progresji choroby po 2 latach (obliczony metodą Kaplana-Meiera, która pozwala na ocenzurowane obserwacje, np. te utracone w czasie obserwacji). Mówi się, że u pacjenta nastąpiła progresja, jeśli stwierdzono u niego progresję docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych lub dowody jakichkolwiek nowych zmian chorobowych (zgodnie z definicją RECIST).
Kliniczne oceny guza i ocenę guza za pomocą CT/MRI przeprowadzano podczas badań przesiewowych i regularnie w trakcie badania, aż do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie oceniane na 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata (obliczony metodą Kaplana-Meiera, która uwzględnia pacjentów, którzy nie mają pełnej obserwacji (obserwacje ocenzurowane)).
Całkowite przeżycie oceniane na 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Oceniane przez dwa lata
Oceniane przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1839IL/0706
  • EudraCT number 2004-000358-21
  • D7919C00706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, płaskonabłonkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj