심실 부정맥 유발 Icd 개입의 예방을 위한 SSR149744c 100 또는 300mg의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 위약 제어 용량 범위 연구 (ICARIOS)
2012년 5월 7일 업데이트: Sanofi
심실성 부정맥 유발 ICD 개입의 예방을 위한 SSR149744C 100 또는 300 mg의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 위약 제어 용량 범위 연구
기본 목표:
- 심실 부정맥 유발 ICD 개입의 예방을 위한 SSR149744C의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 선택된 모집단에서 SSR149744C의 상이한 용량 요법의 내약성을 위약 대비 평가하기 위해.
- 연구 중 SSR149744C 혈장 수준을 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 자발적인 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 전년도에 ICD를 이식한 환자 또는 이전 연도에 심실 빈맥 또는 심실 세동에 대해 ICD와 적어도 하나의 적절한 ICD 요법(쇼크 또는 항빈맥 조율)을 이식한 환자.
- 2D 심초음파로 측정한 좌심실 박출률은 지난 6개월 동안 40% 미만으로 기록되어야 합니다.
제외 기준:
주요 기준(일부 목록):
- 적절한 산아 제한 없이 가임 여성, 임산부, 모유 수유 여성, 심각한 항부정맥제 부작용의 위험을 증가시키는 상태, 심각한 관련 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종점은 모든 ICD 개입(항빈맥 조율 또는 ICD 쇼크)으로 이어지는 모든 심실 빈맥 또는 심실 세동 부정맥까지의 시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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적어도 하나의 문서화된 ICD 쇼크로 이어지는 모든 부정맥 에피소드까지의 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SSR149744C에 대한 임상 시험
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