Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące zakresu dawek skuteczności i bezpieczeństwa SSR149744c 100 lub 300 mg w zapobieganiu interwencjom Icd wywołanym komorowymi zaburzeniami rytmu serca (ICARIOS)

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek skuteczności i bezpieczeństwa SSR149744C 100 LUB 300 mg w zapobieganiu interwencjom ICD wywołanym komorowymi zaburzeniami rytmu

Podstawowy cel:

  • ocena skuteczności SSR149744C w zapobieganiu interwencjom ICD wywołanym arytmią komorową.

Cele drugorzędne:

  • aby ocenić w porównaniu z placebo tolerancję różnych schematów dawkowania SSR149744C w wybranej populacji.
  • udokumentować poziom SSR149744C w osoczu podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wszczepionym ICD w ciągu ostatniego roku z powodu udokumentowanych spontanicznych zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu LUB z wszczepionym ICD i co najmniej jedną odpowiednią terapią ICD (stymulacja wstrząsowa lub antytachykardia) z powodu częstoskurczu komorowego lub migotania komór w poprzednim roku.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii 2D musi być udokumentowana jako mniejsza niż 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

GŁÓWNE KRYTERIA (niepełna lista):

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, Kobiety w ciąży, Kobiety karmiące piersią, Stany zwiększające ryzyko ciężkich działań niepożądanych leków przeciwarytmicznych, Ciężkie stany towarzyszące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia wszystkich częstoskurczów komorowych lub arytmii migotania komór prowadzących do jakiejkolwiek interwencji ICD (stymulacji przeciwczęskurczowej lub wyładowania ICD).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do wszystkich epizodów arytmii prowadzących do co najmniej jednego udokumentowanego wyładowania ICD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI5349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSR149744C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj