SSR149744c 100 或 300 mg 用于预防室性心律失常触发的 ICD 干预的有效性和安全性的双盲安慰剂对照剂量范围研究 (ICARIOS)
2012年5月7日 更新者：Sanofi
SSR149744C 100 或 300 mg 预防室性心律失常触发的 ICD 干预的有效性和安全性的双盲安慰剂对照剂量范围研究
主要目标：
- 评估 SSR149744C 预防室性心律失常触发的 ICD 干预的疗效。
次要目标：
- 与安慰剂相比，评估所选人群中 SSR149744C 不同剂量方案的耐受性。
- 记录研究期间的 SSR149744C 血浆水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Laval、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、捷克共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、瑞士
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、荷兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在前一年因记录自发性危及生命的室性心律失常而植入了 ICD，或者在前一年植入了 ICD 并且至少接受过一次适当的 ICD 治疗（电击或抗心动过速起搏）治疗室性心动过速或心室颤动。
- 在过去 6 个月内，通过 2D 超声心动图测量的左心室射血分数必须低于 40%。
排除标准：
主要标准（非详尽清单）：
- 有生育能力但没有适当避孕措施的妇女、孕妇、哺乳期妇女、会增加严重抗心律失常药物副作用风险的疾病、严重的相关疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要终点是所有室性心动过速或室颤性心律失常导致任何 ICD 干预（抗心动过速起搏或 ICD 休克）的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
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导致至少一次记录的 ICD 休克的所有心律失常发作的时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月3日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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