Estudio de rango de dosis controlado con placebo doble ciego de la eficacia y seguridad de SSR149744c 100 o 300 mg para la prevención de las intervenciones con DAI desencadenadas por ARritmia ventricular (ICARIOS)
7 de mayo de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio de rango de dosis controlado con placebo doble ciego de la eficacia y seguridad de SSR149744C 100 o 300 mg para la prevención de intervenciones de DAI desencadenadas por arritmia ventricular
Objetivo primario:
- evaluar la eficacia de SSR149744C para la prevención de intervenciones de ICD desencadenadas por arritmia ventricular.
Objetivos secundarios:
- evaluar frente a placebo la tolerabilidad de los diferentes regímenes de dosis de SSR149744C en la población seleccionada.
- para documentar el nivel plasmático de SSR149744C durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un ICD implantado durante el año anterior por arritmia ventricular espontánea documentada que pone en riesgo la vida O implantado con un ICD y con al menos una terapia adecuada de ICD (choque o estimulación antitaquicardia) para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular en el año anterior.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía 2D debe haber sido documentada como inferior al 40 % en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS PRINCIPALES (lista no exhaustiva):
- Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad adecuado, mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, afecciones que aumentan el riesgo de efectos secundarios graves de los medicamentos antiarrítmicos, afecciones graves asociadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración es el tiempo transcurrido hasta la taquicardia ventricular o la arritmia de fibrilación ventricular que lleva a cualquier intervención del DAI (estimulación cardíaca antitaquicardia o descarga del DAI).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo transcurrido hasta todos los episodios de arritmia que dieron lugar a al menos una descarga documentada del DAI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI5349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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