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Studio in doppio cieco sulla dose controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SSR149744c 100 o 300 mg per la prevenzione degli interventi di Icd innescati dall'aritmia ventricolare (ICARIOS)

7 maggio 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio in doppio cieco sulla dose controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SSR149744C 100 o 300 mg per la prevenzione degli interventi ICD innescati da aritmia ventricolare

Obiettivo primario:

  • per valutare l'efficacia di SSR149744C per la prevenzione degli interventi ICD innescati da aritmia ventricolare.

Obiettivi secondari:

  • valutare rispetto al placebo la tollerabilità dei diversi regimi posologici di SSR149744C nella popolazione selezionata.
  • per documentare il livello plasmatico di SSR149744C durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un ICD impiantato durante l'anno precedente per aritmia ventricolare spontanea documentata pericolosa per la vita OPPURE impiantato con un ICD e con almeno una terapia ICD appropriata (shock o stimolazione antitachicardica) per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare nell'anno precedente.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia 2D deve essere stata documentata essere inferiore al 40% negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

CRITERI PRINCIPALI (lista non esaustiva):

  • Donne in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite, donne incinte, donne che allattano, condizioni che aumentano il rischio di gravi effetti collaterali dei farmaci antiaritmici, gravi condizioni associate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è il tempo a tutte le tachicardie ventricolari o aritmie da fibrillazione ventricolare che portano a qualsiasi intervento ICD (stimolazione antitachicardica o shock ICD).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo a tutti gli episodi di aritmia che portano ad almeno uno shock ICD documentato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI5349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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