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혈액투석 환자의 빈혈 치료에서 Ferumoxytol 대 경구 철분

2022년 4월 1일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

보충 EPO 요법을 받고 있는 혈액 투석 환자의 철 대체 요법으로서 Ferumoxytol(경구 철분과 비교)의 안전성 및 효능에 대한 제3상 연구

이 연구는 혈액 투석 환자의 빈혈을 치료하기 위해 정맥으로 투여되는 새로운 철분 약물의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

빈혈증

개입 / 치료

의약품: ferumoxytol 또는 구두 철

상세 설명

이 연구는 에리스로포이에틴을 받는 혈액 투석 환자의 빈혈 치료에서 경구 철과 비교하여 정맥 주사(IV) 철(ferumoxytol)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자들은 순차 투석 세션에서 510mg의 정맥주사 ferumoxytol 2회 용량 또는 3주 동안 매일 200mg의 경구 철분을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

230

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
  - Tempe, Arizona, 미국, 85284
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
  - Mountain View, California, 미국, 94014
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Florida
  - Hudson, Florida, 미국, 34667
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, 미국, 60081
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02135
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, 미국, 39705
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
  - Brooklyn, New York, 미국, 11212
  - Brooklyn, New York, 미국, 11238
  - Flushing, New York, 미국, 11355
  - Mineola, New York, 미국, 11501
  - New York, New York, 미국, 10016
  - New York, New York, 미국, 10128
  - Orchard Park, New York, 미국, 14127
  - Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
- Pennsylvania
  - Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
  - Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78758
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
  - Dallas, Texas, 미국, 75240
  - Houston, Texas, 미국, 77099
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22304
  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22030
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
  - Salem, Virginia, 미국, 24153
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, 미국, 54911

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
만성 혈액 투석.
안정적인 보충 EPO 요법.
기준선 헤모글로빈 ≤ 11.5g/dl.

제외 기준:

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
최근의 비경구 또는 경구 철 요법.
활동성 위장관 출혈 또는 4주 이내의 급성 출혈이 있는 환자. 빈혈의 다른 원인이 있는 환자.
30일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예상되거나 계획된 수술.
활동성 감염 환자.
최근 수혈.
철 제품에 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 헤모글로빈의 평균 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
철 지수의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

National Kidney Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨