Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxytol kontra oralt järn vid behandling av anemi hos hemodialyspatienter

1 april 2022 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fas III-studie av säkerheten och effekten av Ferumoxytol (jämfört med oralt järn) som järnersättningsterapi hos hemodialyspatienter som får kompletterande EPO-terapi

Studieviljan utvärderar säkerheten och effektiviteten av ett nytt intravenöst administrerat järnläkemedel för att behandla anemi hos patienter på hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) järn (ferumoxytol) jämfört med oralt järn vid behandling av anemi hos hemodialyspatienter som får erytropoietin. Patienterna randomiseras till att få antingen två doser om 510 mg intravenöst ferumoxytol i sekventiella dialyssessioner eller 200 mg oralt elementärt järn dagligen i tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94014
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60081
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11238
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
      • Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Kronisk hemodialys.
  • Stabil kompletterande EPO-terapi.
  • Baslinjehemoglobin på ≤ 11,5 g/dl.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller som ammar.
  • Fick ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar.
  • Senaste parenteral eller oral järnbehandling.
  • Patienter med aktiv GI-blödning eller akut blödning inom 4 veckor. Patienter som har andra orsaker till anemi.
  • Stor operation inom 30 dagar eller förväntad eller planerad operation under studien.
  • Patienter med aktiva infektioner.
  • Senaste blodtransfusioner.
  • Patienter med känd allergi mot järnprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den genomsnittliga förändringen i hemoglobin från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i järnindex.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62745-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på ferumoxytol eller oralt järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera