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Ferumoxytol versus fer oral dans le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés

1 avril 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase III sur l'innocuité et l'efficacité du ferumoxytol (par rapport au fer par voie orale) en tant que thérapie de remplacement du fer chez les patients hémodialysés qui reçoivent un traitement supplémentaire à l'EPO

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament à base de fer administré par voie intraveineuse pour traiter l'anémie chez les patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anémie

Intervention / Traitement

Médicament: ferumoxytol ou fer oral

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du fer intraveineux (IV) (ferumoxytol) par rapport au fer oral dans le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés recevant de l'érythropoïétine. Les patients sont randomisés pour recevoir soit deux doses de 510 mg de ferumoxytol par voie intraveineuse lors de séances de dialyse séquentielles, soit 200 mg de fer élémentaire par voie orale par jour pendant trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

230

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
  - Mountain View, California, États-Unis, 94014
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Florida
  - Hudson, Florida, États-Unis, 34667
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, États-Unis, 60081
  - Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11238
  - Flushing, New York, États-Unis, 11355
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
  - New York, New York, États-Unis, 10016
  - New York, New York, États-Unis, 10128
  - Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
  - Springfield Gardens, New York, États-Unis, 11413
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Pennsylvania
  - Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
  - Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75216
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75240
  - Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
  - Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans.
Hémodialyse chronique.
Thérapie supplémentaire stable à l'EPO.
Hémoglobine de base ≤ 11,5 g/dl.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes ou qui allaitent.
A reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours.
Thérapie ferrique parentérale ou orale récente.
Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs ou des saignements aigus dans les 4 semaines. Les patients qui ont d'autres causes d'anémie.
Chirurgie majeure dans les 30 jours ou chirurgie prévue ou planifiée au cours de l'étude.
Patients atteints d'infections actives.
Transfusions sanguines récentes.
Patients allergiques connus aux produits à base de fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variation moyenne de l'hémoglobine par rapport au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement des indices de fer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

National Kidney Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification