Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol versus oralt jern i behandling av anemi hos hemodialysepasienter

1. april 2022 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase III-studie av sikkerheten og effekten av Ferumoxytol (sammenlignet med oralt jern) som jernerstatningsterapi hos hemodialysepasienter som får supplerende EPO-terapi

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et nytt intravenøst ​​administrert jernmedikament for å behandle anemi hos pasienter på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​(IV) jern (ferumoksytol) sammenlignet med oralt jern ved behandling av anemi hos hemodialysepasienter som får erytropoietin. Pasienter er randomisert til å motta enten to doser på 510 mg intravenøst ​​ferumoksytol i sekvensielle dialysesesjoner eller 200 mg oralt elementært jern daglig i tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Mountain View, California, Forente stater, 94014
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60081
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11238
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10128
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Kronisk hemodialyse.
  • Stabil supplerende EPO-terapi.
  • Utgangshemoglobin på ≤ 11,5 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller som ammer.
  • Fikk et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager.
  • Nylig parenteral eller oral jernbehandling.
  • Pasienter med aktiv GI-blødning eller akutt blødning innen 4 uker. Pasienter som har andre årsaker til anemi.
  • Større operasjon innen 30 dager eller forventet eller planlagt operasjon under studien.
  • Pasienter med aktive infeksjoner.
  • Nylige blodoverføringer.
  • Pasienter med kjent allergi mot jernprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i jernindekser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62745-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på ferumoksytol eller oralt jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere