Ferumoxytol versus ferro orale nel trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi
1 aprile 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia del ferumoxytol (rispetto al ferro per via orale) come terapia sostitutiva del ferro nei pazienti in emodialisi che ricevono una terapia supplementare con EPO
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco a base di ferro somministrato per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del ferro per via endovenosa (IV) (ferumoxytol) rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi trattati con eritropoietina.
I pazienti sono randomizzati per ricevere due dosi di 510 mg di ferumoxytol per via endovenosa in sessioni di dialisi sequenziali o 200 mg di ferro elementare per via orale al giorno per tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94014
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Florida
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60081
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
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Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
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Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine ≥18 anni.
- Emodialisi cronica.
- Terapia EPO supplementare stabile.
- Emoglobina basale ≤ 11,5 g/dl.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
- Recente ferroterapia parenterale o orale.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo o sanguinamento acuto entro 4 settimane. Pazienti che hanno altre cause di anemia.
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni o intervento chirurgico previsto o pianificato durante lo studio.
- Pazienti con infezioni attive.
- Recenti trasfusioni di sangue.
- Pazienti con allergie note ai prodotti da stiro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione media dell'emoglobina rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione degli indici del ferro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62745-5
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