- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00233597
Ferumoksytol kontra doustne żelazo w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności ferumoksytolu (w porównaniu z doustnym żelazem) jako terapii zastępczej żelaza u pacjentów hemodializowanych otrzymujących uzupełniającą terapię EPO
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku zawierającego żelazo podawanego dożylnie w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) żelaza (ferumoksytolu) w porównaniu z żelazem doustnym w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących erytropoetynę.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dwie dawki 510 mg dożylnego ferumoksytolu w sekwencyjnych sesjach dializy lub doustnie 200 mg żelaza elementarnego dziennie przez trzy tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
230
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94014
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60081
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
-
Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Przewlekła hemodializa.
- Stabilna terapia uzupełniająca EPO.
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny ≤ 11,5 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Otrzymał inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni.
- Niedawna pozajelitowa lub doustna terapia żelazem.
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrym krwawieniem w ciągu 4 tygodni. Pacjenci z innymi przyczynami niedokrwistości.
- Poważna operacja w ciągu 30 dni lub przewidywana lub planowana operacja w trakcie badania.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
- Niedawne transfuzje krwi.
- Pacjenci ze znaną alergią na produkty zawierające żelazo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana wskaźników żelaza.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62745-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy