Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферумокситол по сравнению с пероральным железом при лечении анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе

1 апреля 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы III безопасности и эффективности ферумокситола (по сравнению с пероральным приемом железа) в качестве заместительной терапии железом у пациентов, находящихся на гемодиализе, получающих дополнительную терапию ЭПО

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нового внутривенного препарата железа для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анемия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ферумокситол или пероральное железо

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного (в/в) железа (ферумокситола) по сравнению с пероральным введением железа при лечении анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе, получающих эритропоэтин. Пациентов рандомизируют для получения либо двух доз по 510 мг ферумокситола внутривенно в последовательных сеансах диализа, либо перорального приема элементарного железа по 200 мг ежедневно в течение трех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

230

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
  - Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
  - Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94014
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Florida
  - Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60081
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
  - Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
  - Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
  - Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Pennsylvania
  - Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
  - Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет.
Хронический гемодиализ.
Стабильная дополнительная терапия ЭПО.
Исходный уровень гемоглобина ≤ 11,5 г/дл.

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Получение другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
Недавняя парентеральная или пероральная терапия препаратами железа.
Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или острым кровотечением в течение 4 недель. Пациенты с другими причинами анемии.
Серьезная операция в течение 30 дней или ожидаемая или запланированная операция во время исследования.
Пациенты с активными инфекциями.
Недавние переливания крови.
Пациенты с известной аллергией на продукты железа.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателей железа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

National Kidney Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка