- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233597
Ferumoxytol versus orales Eisen bei der Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten
1. April 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ferumoxytol (im Vergleich zu oralem Eisen) als Eisenersatztherapie bei Hämodialysepatienten, die eine zusätzliche EPO-Therapie erhalten
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen intravenös verabreichten Eisenmedikaments zur Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (i.v.) Eisen (Ferumoxytol) im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten, die Erythropoietin erhalten, bewerten.
Die Patienten erhalten randomisiert entweder zwei Dosen von 510 mg intravenösem Ferumoxytol in aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen oder 200 mg orales elementares Eisen täglich über drei Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
230
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94014
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
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Florida
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Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60081
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
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Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
-
Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre.
- Chronische Hämodialyse.
- Stabile ergänzende EPO-Therapie.
- Baseline-Hämoglobin von ≤ 11,5 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
- Kürzliche parenterale oder orale Eisentherapie.
- Patienten mit aktiver GI-Blutung oder akuter Blutung innerhalb von 4 Wochen. Patienten mit anderen Anämieursachen.
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen oder erwartete oder geplante Operation während der Studie.
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Kürzliche Bluttransfusionen.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Eisenprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Eisenindizes.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62745-5
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