Ferumoxytol versus perorální železo v léčbě anémie u hemodialyzovaných pacientů
1. dubna 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti ferumoxytolu (ve srovnání s perorálním železem) jako substituční terapie železa u hemodialyzovaných pacientů, kteří dostávají doplňkovou terapii EPO
Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost nového intravenózně podávaného léku na bázi železa k léčbě anémie u pacientů na hemodialýze.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) železa (ferumoxytolu) ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie u hemodialyzovaných pacientů užívajících erytropoetin.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď dvě dávky 510 mg intravenózního ferumoxytolu v sekvenční dialýze, nebo 200 mg perorálního elementárního železa denně po dobu tří týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94014
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60081
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let.
- Chronická hemodialýza.
- Stabilní doplňková terapie EPO.
- Výchozí hemoglobin ≤ 11,5 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Do 30 dnů jste obdrželi další zkoumaný lék nebo zařízení.
- Nedávná parenterální nebo perorální terapie železem.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo akutním krvácením do 4 týdnů. Pacienti, kteří mají jiné příčiny anémie.
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů nebo předpokládaný nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
- Pacienti s aktivními infekcemi.
- Nedávné krevní transfuze.
- Pacienti se známou alergií na výrobky ze železa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna indexů železa.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62745-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .