Ferumoksitoli versus oraalinen rauta hemodialyysipotilaiden anemian hoidossa
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen III tutkimus ferumoksitolin turvallisuudesta ja tehosta (verrattuna oraaliseen raudaan) raudankorvaushoitona hemodialyysipotilailla, jotka saavat täydentävää EPO-hoitoa
Tutkimuksessa arvioidaan uuden suonensisäisesti annettavan rautalääkkeen turvallisuutta ja tehoa hemodialyysipotilaiden anemian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) raudan (ferumoksitolin) tehoa ja turvallisuutta oraaliseen raudaan verrattuna hemodialyysipotilaiden, jotka saavat erytropoietiinia, anemian hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kaksi annosta 510 mg suonensisäistä ferumoksitolia peräkkäisinä dialyysijaksoina tai 200 mg oraalista alkuainerautaa päivittäin kolmen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94014
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60081
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11238
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta.
- Krooninen hemodialyysi.
- Stabiili täydentävä EPO-hoito.
- Hemoglobiinin lähtöarvo ≤ 11,5 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä.
- Viimeaikainen parenteraalinen tai oraalinen rautahoito.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai akuutti verenvuoto 4 viikon sisällä. Potilaat, joilla on muita anemian syitä.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tai ennakoitu tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Viimeaikaiset verensiirrot.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rautatuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rautaindeksien muutos.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62745-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .