Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol versus oralt jern til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter

1. april 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Et fase III-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ferumoxytol (sammenlignet med oralt jern) som jernerstatningsterapi hos hæmodialysepatienter, der modtager supplerende EPO-terapi

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt intravenøst ​​administreret jernlægemiddel til behandling af anæmi hos patienter i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) jern (ferumoxytol) sammenlignet med oralt jern til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter, der får erythropoietin. Patienter randomiseres til at modtage enten to doser på 510 mg intravenøs ferumoxytol i sekventielle dialysesessioner eller 200 mg oralt elementært jern dagligt i tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94014
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60081
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år.
  • Kronisk hæmodialyse.
  • Stabil supplerende EPO-terapi.
  • Udgangshæmoglobin på ≤ 11,5 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, eller som ammer.
  • Modtog et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage.
  • Nylig parenteral eller oral jernbehandling.
  • Patienter med aktiv GI-blødning eller akut blødning inden for 4 uger. Patienter, der har andre årsager til anæmi.
  • Større operation inden for 30 dage eller forventet eller planlagt operation under undersøgelsen.
  • Patienter med aktive infektioner.
  • Nylige blodtransfusioner.
  • Patienter med kendt allergi over for jernprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den gennemsnitlige ændring i hæmoglobin fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i jernindekser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62745-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner