Ferumoxitol versus hierro oral en el tratamiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis
1 de abril de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase III de la seguridad y eficacia del ferumoxitol (en comparación con el hierro oral) como terapia de reemplazo de hierro en pacientes en hemodiálisis que reciben terapia suplementaria con EPO
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco de hierro administrado por vía intravenosa para tratar la anemia en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del hierro intravenoso (IV) (ferumoxitol) en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis que reciben eritropoyetina.
Los pacientes se aleatorizan para recibir dos dosis de 510 mg de ferumoxitol intravenoso en sesiones de diálisis secuenciales o 200 mg de hierro elemental por vía oral al día durante tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94014
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60081
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
-
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años.
- Hemodiálisis crónica.
- Terapia suplementaria estable con EPO.
- Hemoglobina basal ≤ 11,5 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que están amamantando.
- Recibió otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
- Tratamiento reciente con hierro parenteral u oral.
- Pacientes con sangrado GI activo o sangrado agudo dentro de las 4 semanas. Pacientes que tienen otras causas de anemia.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días o cirugía prevista o planificada durante el estudio.
- Pacientes con infecciones activas.
- Transfusiones de sangre recientes.
- Pacientes con alergias conocidas a los productos de hierro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio medio en la hemoglobina desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en los índices de hierro.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62745-5
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