Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol versus oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten

1 april 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een fase III-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ferumoxytol (vergeleken met oraal ijzer) als ijzersubstitutietherapie bij hemodialysepatiënten die aanvullende EPO-therapie krijgen

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een nieuw intraveneus toegediend ijzergeneesmiddel voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bloedarmoede

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ferumoxytol of oraal ijzer

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus (IV) ijzer (ferumoxytol) evalueren in vergelijking met oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten die erytropoëtine krijgen. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel twee doses van 510 mg intraveneus ferumoxytol in sequentiële dialysesessies of 200 mg oraal elementair ijzer per dag gedurende drie weken te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

230

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94014
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Florida
  - Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60081
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
  - Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10128
  - Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
  - Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten, 11413
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Pennsylvania
  - Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
  - Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
Chronische hemodialyse.
Stabiele aanvullende EPO-therapie.
Baseline hemoglobine van ≤ 11,5 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Binnen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
Recente parenterale of orale ijzertherapie.
Patiënten met actieve GI-bloeding of acute bloeding binnen 4 weken. Patiënten met andere oorzaken van bloedarmoede.
Grote operatie binnen 30 dagen of verwachte of geplande operatie tijdens het onderzoek.
Patiënten met actieve infecties.
Recente bloedtransfusies.
Patiënten met een bekende allergie voor ijzerproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in ijzerindices.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

National Kidney Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd