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정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 Risperidone과 Olanzapine이 혈당(당)에 미치는 영향에 관한 연구

2011년 5월 16일 업데이트: Janssen, LP

정신분열병 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자에서 리스페리돈 및 올란자핀의 혈당 조절 효과를 평가하기 위한 6개월 이중 맹검, 무작위, 국제, 다기관 시험

이 연구의 목적은 두 가지 항정신병 약물인 리스페리돈과 올란자핀이 신체의 포도당(당) 조절에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

새로운 항정신병 약물인 리스페리돈과 올란자핀은 정신분열증 및 관련 장애를 효과적으로 치료하며 이전 항정신병 약물보다 부작용이 적을 수 있습니다. 그러나 일부 새로운 항정신병 약물은 신체의 혈당(당) 조절에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 부정적인 영향으로 환자의 체중이 증가하고 당뇨병이 발생할 수도 있습니다. 이 무작위, 이중맹검 연구는 리스페리돈과 올란자핀이 정신분열증과 정신분열정동장애 환자의 체내 포도당 조절에 미치는 영향을 평가하고 비교할 것입니다. 환자는 6개월 동안 리스페리돈(하루 6밀리그램의 목표 경구 용량) 또는 올란자핀(하루 20밀리그램의 목표 경구 용량)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 반복적인 실험실 측정이 수행되고 약물의 안전성과 효과를 평가하기 위해 환자에게 질문을 할 것입니다. 환자의 혈당 조절을 평가하는 데 사용되는 기본 실험실 테스트는 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 테스트에서 파생된 성향 지수입니다. 리스페리돈 2밀리그램의 오븐 캡슐화 정제를 6개월 동안 하루에 한 번 경구 복용; 올란자핀 5밀리그램 정제를 6개월 동안 하루에 한 번 경구 복용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 관련 장애의 진단
  • 질병 증상 및 기타 의학적 상태와 관련하여 안정적
  • 이러한 유형의 항정신병 약물이 도움이 될 것입니다.
  • 여성의 경우 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 정신 착란, 양극성 장애, 심각한 정신 지체 또는 자살 충동이 있는 환자
  • 정신 분열증과 관련 없는 질병의 정신과적 진단
  • 뇌졸중, 뇌종양, 파킨슨병 또는 혈당 조절에 영향을 미치는 질병의 존재
  • 당뇨병의 역사
  • risperidone, olanzapine, quetiapine, clozapine 또는 조사 약물 복용의 오랜 또는 최근 병력
  • 불안정한 갑상선 기능의 최근 병력
  • 여성의 경우, 피임법을 사용하지 않음
  • 약물이나 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
Risperidone 6개월 동안 하루 6밀리그램의 목표 경구 투여량
6개월 동안 하루 6밀리그램의 목표 경구 투여량
실험적: 002
올란자핀 6개월 동안 하루 20밀리그램의 목표 경구 투여량
6개월 동안 하루 20밀리그램의 목표 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(신체가 포도당을 조절하는 방법을 보여줌)에서 파생된 성향 지수의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대사 및 포도당 조절 측정의 변화 정신 분열증 치료에 사용되는 약물의 효과와 안전성(실험실 테스트 및 인체 측정 포함)을 평가하는 테스트 및 설문지 결과의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리스페리돈에 대한 임상 시험

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