Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Auswirkungen von Risperidon und Olanzapin auf den Blutzucker (Zucker) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

16. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen, LP

Eine sechsmonatige, doppelblinde, randomisierte, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der glukoregulatorischen Wirkungen von Risperidon und Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten und zu vergleichen, wie Risperidon und Olanzapin, zwei Antipsychotika, die Regulierung von Glukose (Zucker) im Körper beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neueren Antipsychotika Risperidon und Olanzapin behandeln wirksam Schizophrenie und verwandte Störungen und können weniger Nebenwirkungen verursachen als die älteren Antipsychotika. Einige der neueren antipsychotischen Medikamente könnten sich jedoch negativ auf die Regulierung des Blutzuckers (Blutzucker) im Körper auswirken. Dieser negative Effekt könnte dazu führen, dass der Patient an Gewicht zunimmt und sogar Diabetes mellitus entwickelt. Diese randomisierte, doppelblinde Studie wird bewerten und vergleichen, wie Risperidon und Olanzapin die Regulation von Glukose im Körper bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen beeinflussen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Risperidon (orale Zieldosis von 6 Milligramm pro Tag) oder Olanzapin (orale Zieldosis von 20 Milligramm pro Tag) für 6 Monate erhalten. Es werden wiederholte Labormessungen durchgeführt und den Patienten Fragen gestellt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu bewerten. Der primäre Labortest, der zur Beurteilung der Blutzuckerregulierung des Patienten verwendet wird, ist der Dispositionsindex, der aus dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest abgeleitet wird. Risperidon 2 mg ofenverkapselte Tabletten, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden; Olanzapin 5 mg Tabletten, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder einer verwandten Störung
  • stabil in Bezug auf Krankheitssymptome und andere medizinische Zustände
  • von dieser Art von Antipsychotika profitieren würden
  • wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Delirium, bipolar, schwer geistig zurückgeblieben oder selbstmörderisch sind
  • psychiatrische Diagnose einer Krankheit, die nichts mit Schizophrenie zu tun hat
  • Vorhandensein von Schlaganfall, Gehirntumor, Parkinson-Krankheit oder Krankheiten, die die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen
  • Geschichte von Diabetes
  • lange oder kürzlich erfolgte Einnahme von Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Clozapin oder Prüfpräparaten
  • kürzlich aufgetretene instabile Schilddrüsenfunktion
  • wenn weiblich, keine Empfängnisverhütung verwenden
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Risperidon Orale Zieldosis von 6 Milligramm pro Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Risperidon
Orale Zieldosis von 6 Milligramm pro Tag für 6 Monate
Experimental: 002
Olanzapin Orale Zieldosis von 20 Milligramm pro Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Olanzapin
Orale Zieldosis von 20 Milligramm pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Dispositionsindex, abgeleitet aus dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (der zeigt, wie der Körper Glukose reguliert)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in Messungen des Stoffwechsels und der Glukoseregulation; Änderungen der Ergebnisse von Tests und Fragebögen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (einschließlich Labortests und anthropomatischer Messungen) von Medikamenten zur Behandlung von Schizophrenie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Risperidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren