Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van risperidon en olanzapine op de bloedglucose (suiker) bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis

16 mei 2011 bijgewerkt door: Janssen, LP

Een zes maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, internationale, multicenter studie om de glucoregulerende effecten van risperidon en olanzapine te evalueren bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is om te beoordelen en te vergelijken hoe risperidon en olanzapine, twee antipsychotica, de regulatie van glucose (suiker) in het lichaam beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwere antipsychotica risperidon en olanzapine behandelen schizofrenie en aanverwante stoornissen effectief, en ze kunnen minder bijwerkingen veroorzaken dan de oudere antipsychotica. Sommige van de nieuwere antipsychotica kunnen echter een negatief effect hebben op de regulering van de bloedglucose (suiker) in het lichaam. Door dit negatieve effect kan de patiënt aankomen en zelfs diabetes mellitus ontwikkelen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal beoordelen en vergelijken hoe risperidon en olanzapine de regulatie van glucose in het lichaam beïnvloeden bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan risperidon (orale doeldosis van 6 milligram per dag) of olanzapine (orale doeldosis van 20 milligram per dag) gedurende 6 maanden. Herhaalde laboratoriummetingen zullen worden uitgevoerd en er zullen vragen aan de patiënten worden gesteld om de veiligheid en effectiviteit van de medicijnen te evalueren. De primaire laboratoriumtest die wordt gebruikt om de regulering van de bloedglucose van de patiënt te beoordelen, is de dispositie-index die is afgeleid van de vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest. Risperidon 2 milligram in de oven ingekapselde tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden; olanzapine 5 milligram tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of aanverwante stoornis
  • stabiel met betrekking tot ziektesymptomen en andere medische aandoeningen
  • zou baat hebben bij dit type antipsychoticum
  • als vrouw, anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ijlen, bipolair, ernstig verstandelijk gehandicapt of suïcidaal zijn
  • psychiatrische diagnose van een ziekte die geen verband houdt met schizofrenie
  • aanwezigheid van een beroerte, hersentumor, de ziekte van Parkinson of ziekten die de controle van de bloedglucose beïnvloeden
  • geschiedenis van diabetes
  • lange of recente geschiedenis van het gebruik van risperidon, olanzapine, quetiapine, clozapine of geneesmiddelen in onderzoek
  • recente geschiedenis van onstabiele schildklierfunctie
  • als vrouw, geen anticonceptie gebruiken
  • misbruik van drugs of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Risperidon Orale streefdosis van 6 milligram per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Risperidon
Doel orale dosis van 6 milligram per dag gedurende 6 maanden
Experimenteel: 002
Olanzapine Orale streefdosis van 20 milligram per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Olanzapine
Doel orale dosis van 20 milligram per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de dispositie-index afgeleid van de vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (die laat zien hoe het lichaam glucose reguleert)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in metingen van metabolisme en glucoseregulatie; veranderingen in resultaten van tests en vragenlijsten die de effectiviteit en veiligheid evalueren (inclusief laboratoriumtests en antropomatische metingen) van medicijnen die worden gebruikt om schizofrenie te behandelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen, LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002758

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren