복막투석 환자에서 Venofer(Iron Sucrose Injectable USP)의 효능 및 안전성
2021년 4월 29일 업데이트: American Regent, Inc.
이것은 복막 투석을 받는 빈혈 환자에서 정맥 주사(IV) 철분 보충과 표준 치료를 비교하는 공개 라벨 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복막 투석을 받는 빈혈 환자의 IV 철 보충과 표준 치료를 비교하는 공개 라벨 전향적 연구입니다.
6개월의 등록 기간을 성공적으로 마친 후 자격을 갖춘 환자들은 무작위로 4주 동안 IV 철 1000mg을 투여받거나 철분 보충을 받지 않았습니다.
에리스로포이에틴 요법은 안정적으로 유지되었습니다.
환자들은 안전성과 효능을 위해 71일까지 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 >= 9.5 및 <= 11.5g/dL.
- 페리틴 <= 500ng/ml.
- 혈청 트랜스페린 포화도(TSAT) <= 25%.
- 8주 동안 안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 요법.
- 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 철분 섭취 금지.
제외 기준:
- 철 자당에 대한 알려진 민감도.
- 간 및 심혈 관계의 수반되는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 임신/수유.
- 부적절한 투석.
- 천식에 대한 현재 치료.
- 상당한 혈액 손실.
- 등록 1주 이내에 수혈 또는 수혈이 필요할 확률.
- 예상되는 대수술.
- 혈색소증 / 혈철증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
고정 용량의 에리스로포이에틴(EPO)과 Venofer(300mg)를 1일과 15일에 1.5시간에 걸쳐 정맥 주입하고 Venofer(400mg)를 29일에 2.5시간에 걸쳐 정맥 주입했습니다.
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고정 용량의 에리스로포이에틴(EPO)과 Venofer(300mg)를 1일과 15일에 1.5시간에 걸쳐 정맥 주입하고 Venofer(400mg)를 29일에 2.5시간에 걸쳐 정맥 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 용량 및 보충 철 없음.
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안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 용량 및 보충 철 없음.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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71일까지 기준선에서 최고 헤모글로빈까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 71일까지 변경
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기준선에서 71일까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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71일까지 기준선에서 가장 높은 혈청 트랜스페린 포화도(TSAT)까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 71일까지 변경
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기준선에서 71일까지 변경
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71일까지 기준선에서 가장 높은 페리틴까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 71일까지 변경
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기준선에서 71일까지 변경
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기준선에서 71일까지 최대 망상적혈구 수까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 71일까지 변경
|
기준선에서 71일까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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