Effekt og sikkerhed af Venofer (Iron Sucrose Injection USP) hos patienter, der modtager peritonealdialyse
29. april 2021 opdateret af: American Regent, Inc.
Dette er et åbent, prospektivt studie, der sammenligner intravenøst (IV) jerntilskud med standardbehandling i anæmiske patenter, der gennemgår peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, prospektivt studie, der sammenligner IV jerntilskud med standardbehandling hos anæmiske patienter, der gennemgår peritonealdialyse.
Efter at have gennemført en 6 måneders tilmeldingsperiode, blev kvalificerede patienter randomiseret til at modtage 1000 mg IV jern over en fire ugers periode, eller ingen jerntilskud.
Erythropoietin-regimen skulle forblive stabil.
Patienterne blev fulgt til dag 71 for sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmoglobin >= 9,5 og <= 11,5 g/dL.
- Ferritin <= 500 ng/ml.
- Serum transferrinmætning (TSAT) <= 25%.
- Stabilt erythropoietin (EPO) regime i 8 uger.
- Ingen jern de sidste 4 uger før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for jernsaccharose.
- Lider samtidig af alvorlige sygdomme i leveren og det kardiovaskulære system.
- Graviditet / Amning.
- Utilstrækkelig dialyse.
- Nuværende behandling for astma.
- Betydeligt blodtab.
- Sandsynlighed for behov for transfusion eller transfusion inden for 1 uge efter tilmelding.
- Forventet større operation.
- Hæmokromatose / hæmosiderose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Fast dosis af erythropoietin (EPO) og Venofer (300 mg) administreret intravenøs infusion over 1,5 timer på dag 1 og 15, og Venofer (400 mg) administreret intravenøs infusion over 2,5 timer på dag 29.
|
Fast dosis af erythropoietin (EPO) og Venofer (300 mg) administreret intravenøs infusion over 1,5 timer på dag 1 og 15, og Venofer (400 mg) administreret intravenøs infusion over 2,5 timer på dag 29.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Stabil erythropoietin (EPO) dosis og ingen supplerende jern.
|
Stabil erythropoietin (EPO) dosis og ingen supplerende jern.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til det højeste hæmoglobinindhold op til dag 71
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 71
|
Skift fra baseline til dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til den højeste serumtransferrinmætning (TSAT) op til dag 71
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 71
|
Skift fra baseline til dag 71
|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til det højeste ferritin op til dag 71
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 71
|
Skift fra baseline til dag 71
|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til det højeste retikulocyttal op til dag 71
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 71
|
Skift fra baseline til dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VEN02021 / 1VEN02022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .