Venoferin (rautasakkaroosiinjektio USP) teho ja turvallisuus potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysi
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: American Regent, Inc.
Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä (IV) raudan lisäystä tavanomaiseen hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä raudan lisäystä tavanomaiseen hoitoon anemioilla potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
Kuuden kuukauden ilmoittautumisjakson onnistumisen jälkeen pätevät potilaat satunnaistettiin saamaan 1000 mg rautaa IV neljän viikon aikana tai ilman rautalisää.
Erytropoietiinihoidon piti pysyä vakaana.
Potilaita seurattiin päivään 71 asti turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini >= 9,5 ja <= 11,5 g/dl.
- Ferritiini <= 500 ng/ml.
- Seerumin transferriinikyllästys (TSAT) <= 25 %.
- Stabiili erytropoietiini (EPO) -ohjelma 8 viikon ajan.
- Ei rautaa viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys rautasakkaroosille.
- Sairastaa samanaikaisesti vakavia maksan ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia.
- Raskaus / imetys.
- Riittämätön dialyysi.
- Nykyinen astman hoito.
- Merkittävä verenhukka.
- Verensiirron tai verensiirron tarpeen todennäköisyys viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Odotettu suuri leikkaus.
- Hemokromatoosi / hemosideroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kiinteä annos erytropoietiinia (EPO) ja Venoferia (300 mg) annettiin suonensisäisenä infuusiona 1,5 tunnin aikana päivinä 1 ja 15, ja Venoferia (400 mg) annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 2,5 tunnin aikana päivänä 29.
|
Kiinteä annos erytropoietiinia (EPO) ja Venoferia (300 mg) annettiin suonensisäisenä infuusiona 1,5 tunnin aikana päivinä 1 ja 15, ja Venoferia (400 mg) annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 2,5 tunnin aikana päivänä 29.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Stabiili erytropoietiiniannos (EPO) ilman lisärautaa.
|
Stabiili erytropoietiiniannos (EPO) ilman lisärautaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkeimpaan hemoglobiiniin päivään 71 asti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 71
|
Muutos perustilasta päivään 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkeimpaan seerumin transferriinikylläisyyteen (TSAT) päivään 71
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 71
|
Muutos perustilasta päivään 71
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkeimpaan ferritiiniin päivään 71 asti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 71
|
Muutos perustilasta päivään 71
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkeimpaan retikulosyyttimäärään päivään 71 asti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 71
|
Muutos perustilasta päivään 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VEN02021 / 1VEN02022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .