Účinnost a bezpečnost přípravku Venofer (injekce sacharózy železa USP) u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu
29. dubna 2021 aktualizováno: American Regent, Inc.
Toto je otevřená prospektivní studie srovnávající intravenózní (IV) suplementaci železa se standardní péčí u anemických pacientů podstupujících peritoneální dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená prospektivní studie srovnávající IV suplementaci železa se standardní péčí u anemických pacientů podstupujících peritoneální dialýzu.
Po úspěšném dokončení 6měsíčního období náboru byli kvalifikovaní pacienti randomizováni tak, aby dostávali 1000 mg IV železa po dobu čtyř týdnů, nebo žádnou suplementaci železa.
Režim erytropoetinu měl zůstat stabilní.
Pacienti byli sledováni do 71. dne pro bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemoglobin >= 9,5 a <= 11,5 g/dl.
- Feritin <= 500 ng/ml.
- Saturace transferinu v séru (TSAT) <= 25 %.
- Režim stabilního erytropoetinu (EPO) po dobu 8 týdnů.
- Žádné železo poslední 4 týdny před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na železnou sacharózu.
- Trpí souběžnými závažnými onemocněními jater a kardiovaskulárního systému.
- Těhotenství/kojení.
- Nedostatečná dialýza.
- Současná léčba astmatu.
- Významná ztráta krve.
- Pravděpodobnost potřeby transfuze nebo transfuze do 1 týdne od zařazení.
- Předpokládaná velká operace.
- Hemochromatóza / hemosideróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Fixní dávka erytropoetinu (EPO) a Venofer (300 mg) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1,5 hodiny ve dnech 1 a 15 a Venofer (400 mg) podávaná intravenózní infuze po dobu 2,5 hodiny ve dnech 29.
|
Fixní dávka erytropoetinu (EPO) a Venofer (300 mg) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1,5 hodiny ve dnech 1 a 15 a Venofer (400 mg) podávaná intravenózní infuze po dobu 2,5 hodiny ve dnech 29.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Stabilní dávka erytropoetinu (EPO) a žádné doplňkové železo.
|
Stabilní dávka erytropoetinu (EPO) a žádné doplňkové železo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty k nejvyššímu hemoglobinu do 71. dne
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 71
|
Změna ze základního stavu do dne 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na nejvyšší saturaci transferinu v séru (TSAT) do 71. dne
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 71
|
Změna ze základního stavu do dne 71
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty k nejvyššímu feritinu do 71. dne
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 71
|
Změna ze základního stavu do dne 71
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty k nejvyššímu počtu retikulocytů do 71. dne
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 71
|
Změna ze základního stavu do dne 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VEN02021 / 1VEN02022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .