Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Venofer (jernsukroseinjeksjon USP) hos pasienter som får peritonealdialyse

29. april 2021 oppdatert av: American Regent, Inc.
Dette er en åpen, prospektiv studie som sammenligner intravenøs (IV) jerntilskudd med standardbehandling i anemiske patenter som gjennomgår peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv studie som sammenligner IV jerntilskudd med standardbehandling hos anemiske pasienter som gjennomgår peritonealdialyse. Etter å ha fullført en 6 måneders registreringsperiode, ble kvalifiserte pasienter randomisert til å motta 1000 mg IV jern over en fire ukers periode, eller ingen jerntilskudd. Erytropoietinregimet skulle forbli stabilt. Pasientene ble fulgt til dag 71 for sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoglobin >= 9,5 og <= 11,5 g/dL.
  • Ferritin <= 500 ng/ml.
  • Serumtransferrinmetning (TSAT) <= 25 %.
  • Stabilt erytropoietin (EPO) regime i 8 uker.
  • Ingen jern de siste 4 ukene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for jernsukrose.
  • Lider samtidig av alvorlige sykdommer i leveren og kardiovaskulærsystemet.
  • Graviditet / Amming.
  • Utilstrekkelig dialyse.
  • Nåværende behandling for astma.
  • Betydelig blodtap.
  • Sannsynlighet for behov for transfusjon eller transfusjon innen 1 uke etter påmelding.
  • Forventet større operasjon.
  • Hemokromatose / hemosiderose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Fast dose erytropoietin (EPO) og Venofer (300 mg) administrert intravenøs infusjon over 1,5 timer på dag 1 og 15, og Venofer (400 mg) administrert intravenøs infusjon over 2,5 timer på dag 29.
Legemiddel: Venofer og stabilt erytropoietin (EPO) regime
Fast dose erytropoietin (EPO) og Venofer (300 mg) administrert intravenøs infusjon over 1,5 timer på dag 1 og 15, og Venofer (400 mg) administrert intravenøs infusjon over 2,5 timer på dag 29.
Andre navn:
  • Jern sukrose
Aktiv komparator: Gruppe B
Stabil erytropoietin (EPO) dose og ingen tilskudd av jern.
Legemiddel: stabilt erytropoietin (EPO)-regime
Stabil erytropoietin (EPO) dose og ingen tilskudd av jern.
Andre navn:
  • EPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til høyeste hemoglobin opp til dag 71
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 71
Endring fra baseline til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til høyeste serumtransferrinmetning (TSAT) frem til dag 71
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 71
Endring fra baseline til dag 71
Gjennomsnittlig endring fra baseline til høyeste ferritin frem til dag 71
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 71
Endring fra baseline til dag 71
Gjennomsnittlig endring fra baseline til høyeste retikulocytttelling frem til dag 71
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 71
Endring fra baseline til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VEN02021 / 1VEN02022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere