Efficacité et innocuité de Venofer (fer-saccharose injectable USP) chez les patients sous dialyse péritonéale
29 avril 2021 mis à jour par: American Regent, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective ouverte comparant la supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV) aux soins standard chez les patients anémiques subissant une dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte comparant la supplémentation en fer IV aux soins standards chez les patients anémiques sous dialyse péritonéale.
Après avoir terminé avec succès une période d'inscription de 6 mois, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir 1000 mg de fer IV sur une période de quatre semaines, ou aucune supplémentation en fer.
Le régime d'érythropoïétine devait rester stable.
Les patients ont été suivis jusqu'au jour 71 pour l'innocuité et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine >= 9,5 et <= 11,5 g/dL.
- Ferritine <= 500 ng/ml.
- Saturation de la transferrine sérique (TSAT) <= 25 %.
- Régime d'érythropoïétine (EPO) stable pendant 8 semaines.
- Pas de fer pendant les 4 dernières semaines avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue au fer-saccharose.
- Souffrant de maladies graves concomitantes du foie et du système cardiovasculaire.
- Grossesse / Allaitement.
- Dialyse insuffisante.
- Traitement actuel de l'asthme.
- Perte de sang importante.
- Probabilité de besoin de transfusion ou de transfusion dans la semaine suivant l'inscription.
- Chirurgie majeure prévue.
- Hémochromatose / hémosidérose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Dose fixe d'érythropoïétine (EPO) et de Venofer (300 mg) administrés en perfusion intraveineuse sur 1,5 heure les jours 1 et 15, et de Venofer (400 mg) administré en perfusion intraveineuse sur 2,5 heures le jour 29.
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Dose fixe d'érythropoïétine (EPO) et de Venofer (300 mg) administrés en perfusion intraveineuse sur 1,5 heure les jours 1 et 15, et de Venofer (400 mg) administré en perfusion intraveineuse sur 2,5 heures le jour 29.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Dose stable d'érythropoïétine (EPO) et pas de fer supplémentaire.
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Dose stable d'érythropoïétine (EPO) et pas de fer supplémentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de la ligne de base à l'hémoglobine la plus élevée jusqu'au jour 71
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement moyen de la ligne de base à la plus haute saturation de la transferrine sérique (TSAT) jusqu'au jour 71
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Le changement moyen de la ligne de base à la ferritine la plus élevée jusqu'au jour 71
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Le changement moyen de la ligne de base au nombre de réticulocytes le plus élevé jusqu'au jour 71
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2005
Première publication (Estimation)
12 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VEN02021 / 1VEN02022
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