폐경 후 유방암 환자의 고용량 레트로졸 요법에 관한 연구
2018년 11월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐경 후 유방암 환자에게 2.5mg/일 용량으로 레트로졸 단독 요법의 안전성과 효능을 조사하고 레트로졸과 호르몬의 혈중 농도를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 537-8511
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, 일본, 338-8553
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Kooriyama, Fukushima, 일본, 963-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 338-8553
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 유방암 환자.
- 호르몬 수용체(ER 및/또는 PgR) 상태가 양성이거나 알려지지 않은 환자
- 지난 12개월 이상 무월경이었던 환자.
- 20세 이상 75세 미만 환자.
- 수술 후 보조 요법의 병력이 있거나 병변의 진행 또는 재발 치료를 위해 타목시펜을 사용한 내분비 요법의 병력이 있는 환자. 그러나 내분비 요법은 하나의 요법을 초과해서는 안 됩니다.
- 진행성 병변이 있는 환자.
- 안전성을 평가하기에 충분한 장기 기능을 가진 환자
- 활동도(PS)가 0～2로 분류되는 환자.
- 이전 치료에 대한 잔류 효과가 없는 환자
제외 기준:
- 다른 동시 또는 이전 악성 질환이 있는 환자(자궁 상피내암 제외).
- 고칼슘혈증 및 조절 불가능한 심장 질환이 있는 환자(심각한 심장 질환의 병력 포함)
- 이전에 아로마타제 억제제를 투여받은 환자.
- 림프관염형 폐전이 또는 증후성 뇌전이가 있는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레트로졸
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 안전
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 출현 중 먼저 도래하는 때까지
|
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 출현 중 먼저 도래하는 때까지
|
|
치료 중 반응률
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 출현 중 먼저 도래하는 때까지
|
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 출현 중 먼저 도래하는 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인 및 28주까지 4주마다 약동학 측정
기간: 치료 시작 후 최대 28주
|
치료 시작 후 최대 28주
|
|
기준선 및 28주까지 4주마다 혈장 에스트로겐 수준
기간: 치료 시작 후 최대 28주
|
치료 시작 후 최대 28주
|
|
응답 기간
기간: 최초 회신확정일부터 최종회신확정일까지
|
최초 회신확정일부터 최종회신확정일까지
|
|
진행 시간
기간: 최초 회신확정일부터 최종회신확정일까지
|
최초 회신확정일부터 최종회신확정일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFEM345F1201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .