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Estudo da terapia com altas doses de letrozol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama

13 de novembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Investigar a segurança e eficácia da monoterapia com letrozol na dose de 2,5 mg/dia em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama e determinar as concentrações sanguíneas de letrozol e hormônios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japão, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama documentado histologicamente.
  • Pacientes com status de receptor hormonal (ER e/ou PgR) positivo ou desconhecido
  • Pacientes que estiveram amenorréicas nos últimos 12 meses ou mais.
  • Pacientes com 20 anos ou mais e menos de 75 anos.
  • Pacientes com história de terapia adjuvante pós-operatória ou história de terapia endócrina com tamoxifeno para tratamento de progressão ou recidiva da lesão. A terapia endócrina, no entanto, não deve exceder um esquema.
  • Pacientes com lesões progressivas.
  • Pacientes com função orgânica suficiente para avaliar a segurança
  • Pacientes cujo estado de desempenho (PS) é classificado em 0～2.
  • Pacientes que não apresentam efeitos residuais de tratamentos anteriores

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças malignas concomitantes ou anteriores (excluindo carcinoma uterino in situ).
  • Pacientes com hipercalcemia e doença cardíaca incontrolável (incluindo história de doença cardíaca grave)
  • Pacientes que já receberam inibidor de aromatase.
  • Pacientes com metástase pulmonar do tipo linfangite ou metástase cerebral sintomática.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol
Medicamento: Letrozol
Outros nomes:
  • FEM345

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança durante o tratamento
Prazo: Até a progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Até a progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta durante o tratamento
Prazo: Até a progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Até a progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição da farmacocinética no início do estudo e a cada 4 semanas até 28 semanas
Prazo: Máximo 28 semanas após o início do tratamento
Máximo 28 semanas após o início do tratamento
Nível de estrogênio plasmático no início do estudo e a cada 4 semanas até 28 semanas
Prazo: Máximo 28 semanas após o início do tratamento
Máximo 28 semanas após o início do tratamento
Duração da resposta
Prazo: A partir da primeira data de resposta confirmada e a última data de resposta confirmada
A partir da primeira data de resposta confirmada e a última data de resposta confirmada
Tempo para progressão
Prazo: A partir da primeira data de resposta confirmada e a última data de resposta confirmada
A partir da primeira data de resposta confirmada e a última data de resposta confirmada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFEM345F1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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