Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högdos Letrozolterapi hos postmenopausala patienter med bröstcancer

13 november 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Att undersöka säkerheten och effekten av monoterapi med letrozol i en dos på 2,5 mg/dag hos postmenopausala patienter med bröstcancer, och att bestämma blodkoncentrationerna av letrozol och hormoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad bröstcancer.
  • Patienter med hormonreceptorstatus (ER och/eller PgR) positiv eller okänd
  • Patienter som har varit amenorré under de föregående 12 månaderna eller mer.
  • Patienter som är 20 år eller äldre och yngre än 75 år.
  • Patienter med en historia av postoperativ adjuvant terapi eller en historia av endokrin terapi med tamoxifen för behandling av progression eller återfall av lesionen. Den endokrina behandlingen bör dock inte överstiga en behandlingsperiod.
  • Patienter med fortskridande lesioner.
  • Patienter med tillräcklig organfunktion för att utvärdera säkerheten
  • Patienter vars prestationsstatus (PS) klassificeras i 0–2.
  • Patienter som inte har några kvarvarande effekter från tidigare behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan samtidig eller tidigare malign sjukdom (exklusive livmoderkarcinom in situ).
  • Patienter med hyperkalcemi och okontrollerbar hjärtsjukdom (inklusive en historia av allvarlig hjärtsjukdom)
  • Patienter som tidigare fått aromatashämmare.
  • Patienter som har lungmetastaser av lymfangittyp eller symtomatisk hjärnmetastas.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Läkemedel: Letrozol
Andra namn:
  • FEM345

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet under behandling
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet, beroende på vad som kommer först
Tills sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet, beroende på vad som kommer först
Svarsfrekvens under behandlingen
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet, beroende på vad som kommer först
Tills sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet, beroende på vad som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetikmätning vid baslinjen och var 4:e vecka till 28:e vecka
Tidsram: Max 28 veckor efter påbörjad behandling
Max 28 veckor efter påbörjad behandling
Plasma östrogennivå vid baslinjen och var 4:e vecka till 28:e vecka
Tidsram: Max 28 veckor efter påbörjad behandling
Max 28 veckor efter påbörjad behandling
Varaktighet för svar
Tidsram: Från det första datumet för svar bekräftat och det sista datumet för svar bekräftat
Från det första datumet för svar bekräftat och det sista datumet för svar bekräftat
Dags för progression
Tidsram: Från det första datumet för svar bekräftat och det sista datumet för svar bekräftat
Från det första datumet för svar bekräftat och det sista datumet för svar bekräftat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFEM345F1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera