大剂量来曲唑治疗绝经后乳腺癌患者的研究
2018年11月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
研究以 2.5 mg/天的剂量来曲唑单药治疗绝经后乳腺癌患者的安全性和有效性，并测定来曲唑和激素的血药浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukushima、日本、960-1295
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、537-8511
- Novartis Investigative Site
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Saitama、日本、338-8553
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Kooriyama、Fukushima、日本、963-8501
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、338-8553
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有组织学记录的乳腺癌的患者。
- 激素受体（ER 和/或 PgR）状态为阳性或未知的患者
- 闭经 12 个月或更长时间的患者。
- 20 岁或以上且小于 75 岁的患者。
- 有术后辅助治疗史或有他莫昔芬内分泌治疗史的患者，用于治疗病变进展或复发。 然而，内分泌治疗不应超过一种方案。
- 病变进展的患者。
- 具有足够器官功能以评估安全性的患者
- 体能状态（PS）分级为0～2的患者。
- 既往治疗无后遗症的患者
排除标准：
- 患有其他并发或既往恶性疾病（不包括子宫原位癌）的患者。
- 患有高钙血症和无法控制的心脏病（包括严重心脏病史）的患者
- 既往接受过芳香化酶抑制剂治疗的患者。
- 淋巴管炎型肺转移或有症状的脑转移患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间的安全
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准
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治疗期间的反应率
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线和每 4 周一次直至 28 周的药代动力学测量
大体时间：开始治疗后最多 28 周
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开始治疗后最多 28 周
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基线和每 4 周一次直至 28 周时的血浆雌激素水平
大体时间：开始治疗后最多 28 周
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开始治疗后最多 28 周
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反应持续时间
大体时间：从第一个回复确认日期到最后一个回复确认日期
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从第一个回复确认日期到最后一个回复确认日期
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进展时间
大体时间：从第一个回复确认日期到最后一个回复确认日期
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从第一个回复确认日期到最后一个回复确认日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月9日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.