Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis Letrozol-terapi hos postmenopausale patienter med brystkræft

13. november 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​letrozol monoterapi ved en dosis på 2,5 mg/dag hos postmenopausale patienter med brystkræft og at bestemme blodkoncentrationerne af letrozol og hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret brystkræft.
  • Patienter med hormonreceptor (ER og/eller PgR) status positiv eller ukendt
  • Patienter, der har været amenoré i de foregående 12 måneder eller mere.
  • Patienter, der er 20 år eller ældre og yngre end 75 år.
  • Patienter med en anamnese med postoperativ adjuverende terapi eller en anamnese med endokrin terapi med tamoxifen til behandling af progression eller tilbagefald af læsionen. Den endokrine behandling bør dog ikke overstige én kur.
  • Patienter med fremadskridende læsioner.
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion til at vurdere sikkerheden
  • Patienter, hvis præstationsstatus (PS) er klassificeret i 0–2.
  • Patienter, der ikke har nogen resteffekt fra tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden samtidig eller tidligere malign sygdom (undtagen livmoderkarcinom in-situ).
  • Patienter med hypercalcæmi og ukontrollerbar hjertesygdom (herunder en historie med alvorlig hjertesygdom)
  • Patienter, der tidligere har fået aromatasehæmmer.
  • Patienter, der har lymfangitis-type lungemetastaser eller symptomatisk hjernemetastase.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • FEM345

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed under behandling
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først
Indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først
Responsrate under behandling
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først
Indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikmåling ved baseline og hver 4. uge indtil 28. uge
Tidsramme: Maksimalt 28 uger efter påbegyndt behandling
Maksimalt 28 uger efter påbegyndt behandling
Plasma østrogenniveau ved baseline og hver 4. uge indtil 28. uge
Tidsramme: Maksimalt 28 uger efter påbegyndt behandling
Maksimalt 28 uger efter påbegyndt behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første dato for svar bekræftet og den sidste dato for svar bekræftet
Fra den første dato for svar bekræftet og den sidste dato for svar bekræftet
Tid til progression
Tidsramme: Fra den første dato for svar bekræftet og den sidste dato for svar bekræftet
Fra den første dato for svar bekræftet og den sidste dato for svar bekræftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345F1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner