Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuriannoksisesta letrotsolihoidosta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on rintasyöpä

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Letrotsolin monoterapian turvallisuuden ja tehon tutkiminen annoksella 2,5 mg/vrk rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla potilailla sekä letrotsolin ja hormonien pitoisuudet veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japani, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japani, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu rintasyöpä.
  • Potilaat, joiden hormonireseptorin (ER ja/tai PgR) tila on positiivinen tai tuntematon
  • Potilaat, joilla on ollut amenorrea edellisten 12 kuukauden aikana tai kauemmin.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on ollut postoperatiivista adjuvanttihoitoa tai endokriinistä tamoksifeenihoitoa leesion etenemisen tai uusiutumisen hoitoon. Endokriininen hoito ei kuitenkaan saisi ylittää yhtä hoito-ohjelmaa.
  • Potilaat, joilla on eteneviä vaurioita.
  • Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto turvallisuuden arvioimiseksi
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​(PS) on luokiteltu luokkaan 0～2.
  • Potilaat, joilla ei ole jäännösvaikutuksia aikaisemmista hoidoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus (pois lukien kohdun karsinooma in situ).
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien anamneesissa vakava sydänsairaus)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aromataasi-inhibiittoria.
  • Potilaat, joilla on lymfangiittityyppinen keuhkojen etäpesäke tai oireinen aivometastaasi.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • FEM345

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vasteprosentti hoidon aikana
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka mittaus lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 28 viikkoon asti
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisesta
Enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisesta
Plasman estrogeenitaso lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 28 viikkoon asti
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisesta
Enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistuksesta ja viimeisestä vahvistuksesta
Ensimmäisestä vahvistuksesta ja viimeisestä vahvistuksesta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistuksesta ja viimeisestä vahvistuksesta
Ensimmäisestä vahvistuksesta ja viimeisestä vahvistuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFEM345F1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa