Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby vysokými dávkami letrozolu u postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu

13. listopadu 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Zkoumat bezpečnost a účinnost monoterapie letrozolem v dávce 2,5 mg/den u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu a stanovit koncentrace letrozolu a hormonů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky doloženým karcinomem prsu.
  • Pacienti s pozitivním nebo neznámým stavem hormonálních receptorů (ER a/nebo PgR).
  • Pacientky, které měly amenoreu posledních 12 měsíců nebo déle.
  • Pacienti, kteří jsou starší 20 let a mladší 75 let.
  • Pacienti s anamnézou pooperační adjuvantní terapie nebo anamnézou endokrinní terapie tamoxifenem k léčbě progrese nebo recidivy léze. Endokrinní terapie by však neměla přesáhnout jeden režim.
  • Pacienti s progredujícími lézemi.
  • Pacienti s dostatečnou orgánovou funkcí pro hodnocení bezpečnosti
  • Pacienti, jejichž výkonnostní stav (PS) je klasifikován jako 0–2.
  • Pacienti, kteří nemají žádné reziduální účinky z předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s jiným souběžným nebo předchozím maligním onemocněním (s výjimkou karcinomu dělohy in situ).
  • Pacienti s hyperkalcémií a nekontrolovatelným srdečním onemocněním (včetně závažného srdečního onemocnění v anamnéze)
  • Pacienti, kteří dříve užívali inhibitor aromatázy.
  • Pacienti, kteří mají metastázy v plicích typu lymfangitidy nebo symptomatické metastázy v mozku.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • FEM345

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost během léčby
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve
Do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve
Rychlost odezvy během léčby
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve
Do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické měření na začátku a každé 4 týdny až do 28. týdne
Časové okno: Maximálně 28 týdnů po zahájení léčby
Maximálně 28 týdnů po zahájení léčby
Plazmatická hladina estrogenů na začátku a každé 4 týdny až do 28. týdne
Časové okno: Maximálně 28 týdnů po zahájení léčby
Maximálně 28 týdnů po zahájení léčby
Délka odezvy
Časové okno: Od prvního data potvrzené odpovědi a potvrzeného posledního data odpovědi
Od prvního data potvrzené odpovědi a potvrzeného posledního data odpovědi
Čas k progresi
Časové okno: Od prvního data potvrzené odpovědi a potvrzeného posledního data odpovědi
Od prvního data potvrzené odpovědi a potvrzeného posledního data odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFEM345F1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit