Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia dużymi dawkami letrozolu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii letrozolem w dawce 2,5 mg/dobę u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi oraz oznaczenie stężenia letrozolu i hormonów we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japonia, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie udokumentowanym rakiem piersi.
  • Pacjenci ze statusem receptora hormonalnego (ER i/lub PgR) dodatnim lub nieznanym
  • Pacjentki, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i młodsi niż 75 lat.
  • Pacjenci, u których w przeszłości stosowano pooperacyjną terapię uzupełniającą lub terapię hormonalną tamoksyfenem w celu leczenia progresji lub nawrotu zmiany. Terapia hormonalna nie powinna jednak przekraczać jednego schematu.
  • Pacjenci z postępującymi zmianami.
  • Pacjenci z czynnością narządów wystarczającą do oceny bezpieczeństwa
  • Pacjenci, których stan sprawności (PS) jest sklasyfikowany w zakresie 0～2.
  • Pacjenci, którzy nie mają pozostałości po poprzednich zabiegach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą lub wcześniej występującą chorobą nowotworową (z wyłączeniem raka macicy in situ).
  • Pacjenci z hiperkalcemią i niekontrolowaną chorobą serca (w tym z poważną chorobą serca w wywiadzie)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor aromatazy.
  • Pacjenci z przerzutami do płuc typu zapalenia naczyń chłonnych lub objawowymi przerzutami do mózgu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • FEM345

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas leczenia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub pojawienia się niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do czasu progresji choroby lub pojawienia się niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi podczas leczenia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub pojawienia się niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do czasu progresji choroby lub pojawienia się niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar farmakokinetyki na początku badania i co 4 tygodnie do 28 tygodnia
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalnie 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Stężenie estrogenów w osoczu na początku badania i co 4 tygodnie do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalnie 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej daty odpowiedzi i ostatniej potwierdzonej daty odpowiedzi
Od pierwszej potwierdzonej daty odpowiedzi i ostatniej potwierdzonej daty odpowiedzi
Czas na progres
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej daty odpowiedzi i ostatniej potwierdzonej daty odpowiedzi
Od pierwszej potwierdzonej daty odpowiedzi i ostatniej potwierdzonej daty odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEM345F1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj