Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hooggedoseerde Letrozol-therapie bij postmenopauzale patiënten met borstkanker

13 november 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met letrozol in een dosis van 2,5 mg/dag bij postmenopauzale patiënten met borstkanker, en om de bloedconcentraties van letrozol en hormonen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerde borstkanker.
  • Patiënten met een hormoonreceptorstatus (ER en/of PgR) van positief of onbekend
  • Patiënten die de afgelopen 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad.
  • Patiënten die 20 jaar of ouder zijn en jonger dan 75 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van postoperatieve adjuvante therapie of een voorgeschiedenis van endocriene therapie met tamoxifen voor de behandeling van progressie of recidief van de laesie. De endocriene therapie mag echter niet langer zijn dan één regime.
  • Patiënten met voortschrijdende laesies.
  • Patiënten met voldoende orgaanfunctie om de veiligheid te evalueren
  • Patiënten bij wie de prestatiestatus (PS) is geclassificeerd in 0~2.
  • Patiënten die geen resteffecten hebben van eerdere behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere gelijktijdige of eerdere kwaadaardige ziekte (exclusief baarmoedercarcinoom in situ).
  • Patiënten met hypercalciëmie en oncontroleerbare hartaandoeningen (inclusief een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen)
  • Patiënten die eerder een aromataseremmer hebben gekregen.
  • Patiënten met lymfangitis-type longmetastasen of symptomatische hersenmetastasen.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • FEM345

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of optreden van onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ziekteprogressie of optreden van onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Responspercentage tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of optreden van onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ziekteprogressie of optreden van onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische meting bij baseline en elke 4 weken tot 28 weken
Tijdsspanne: Maximaal 28 weken na aanvang van de behandeling
Maximaal 28 weken na aanvang van de behandeling
Plasma-oestrogenenniveau bij aanvang en elke 4 weken tot 28 weken
Tijdsspanne: Maximaal 28 weken na aanvang van de behandeling
Maximaal 28 weken na aanvang van de behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van bevestigde reactie en de laatste datum van bevestigde reactie
Vanaf de eerste datum van bevestigde reactie en de laatste datum van bevestigde reactie
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van bevestigde reactie en de laatste datum van bevestigde reactie
Vanaf de eerste datum van bevestigde reactie en de laatste datum van bevestigde reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFEM345F1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren