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Studie zur Hochdosis-Letrozol-Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs

13. November 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Es sollten die Sicherheit und Wirksamkeit einer Letrozol-Monotherapie in einer Dosis von 2,5 mg/Tag bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs untersucht und die Blutkonzentrationen von Letrozol und Hormonen bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem Brustkrebs.
  • Patienten mit positivem oder unbekanntem Hormonrezeptorstatus (ER und/oder PgR).
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten oder länger amenorrhoisch waren.
  • Patienten, die 20 Jahre oder älter und jünger als 75 Jahre sind.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer postoperativen adjuvanten Therapie oder einer Vorgeschichte einer endokrinen Therapie mit Tamoxifen zur Behandlung des Fortschreitens oder Wiederauftretens der Läsion. Die endokrine Therapie sollte jedoch ein Regime nicht überschreiten.
  • Patienten mit fortschreitenden Läsionen.
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion zur Bewertung der Sicherheit
  • Patienten, deren Leistungsstatus (PS) in 0~2 klassifiziert ist.
  • Patienten, die keine Nachwirkungen früherer Behandlungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankungen (ausgenommen Uteruskarzinom in situ).
  • Patienten mit Hyperkalzämie und unkontrollierbarer Herzerkrankung (einschließlich schwerer Herzerkrankungen in der Vorgeschichte)
  • Patienten, die zuvor einen Aromatasehemmer erhalten haben.
  • Patienten mit Lungenmetastasen vom Lymphangitis-Typ oder symptomatischen Hirnmetastasen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • FEM345

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt
Ansprechrate während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetikmessung zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis 28 Wochen
Zeitfenster: Maximal 28 Wochen nach Beginn der Behandlung
Maximal 28 Wochen nach Beginn der Behandlung
Plasma-Östrogenspiegel zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis 28 Wochen
Zeitfenster: Maximal 28 Wochen nach Beginn der Behandlung
Maximal 28 Wochen nach Beginn der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem ersten bestätigten Antwortdatum und dem letzten bestätigten Antwortdatum
Ab dem ersten bestätigten Antwortdatum und dem letzten bestätigten Antwortdatum
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Ab dem ersten bestätigten Antwortdatum und dem letzten bestätigten Antwortdatum
Ab dem ersten bestätigten Antwortdatum und dem letzten bestätigten Antwortdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345F1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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